当会でも、新型コロナウイルス関連の治験ボランティア募集が始まっています。

デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤 ..

当会でも、新型コロナウイルス関連の治験ボランティア募集が始まっています。誰もが待ち望んでいる新しい薬の誕生に、是非ご協力ください！
また、これを機に、治験というものに興味を持つ方が増え、他の様々な病気で新しい薬を待っている患者さんや日本の医療発展のため、一人でも多くの方に治験ボランティアとしてご協力いただけることを願っています。

コロナウイルス感染症の爆発的な感染拡大を受けて、世界各国で様々な治療薬の開発が進められており、日本国内でも「デキサメタゾン ..

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この新型コロナウイルス感染症を機に、皆さんも「治験」という言葉を耳にする機会が多くなったことでしょう。誰もがこのウイルスに対する治療薬やワクチンの誕生を待ち望んでおり、一日でも早く日常生活を取り戻したいと願っています。
通常、新薬の開発には、薬剤の主成分となる物質の探索研究から始まり、非臨床試験・臨床試験（治験）を経て、厚生労働省で承認が得られるまでには膨大な費用と時間がかかり、新薬が市場に出回るまでにはおよそ10年から15年ほどかかると言われています。
しかしこの新型コロナウイルス感染症に関して、日本政府は最優先で新薬開発推進に取り組んでおり、レムデシビルの承認を初めとして、製薬メーカーや研究機関に対しては治療薬・ワクチンの開発に多額の補助金を出し研究を後押ししています。また、ワクチン確保についても諸外国と協力体制のもと、2021年中に国民に接種が行き届くように尽力しているところです。

新型コロナウイルス感染症に対するDNAワクチンの基礎研究および医師主導治験は ..

琉球大学大学院医学研究科 感染症・呼吸器・消化器内科学講座 金城武士助教、同臨床薬理学講座 植田真一郎教授、琉球大学病院臨床研究教育管理センター 池原由美助教を中心とする研究グループは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化を防ぐ薬の開発を行うこととなりました。すでに薬事承認をされた薬剤の、COVID-19に対する適応症を広げることを目的としたこの医師主導治験は、横浜市立大学大学院データサイエンス研究科長 山中竹春教授などとの共同研究で行います。

オルベスコ・フサン：臨床研究開始
バリシチニブ・レムデシビルの併用：国際共同治験開始
イベルメクチン（抗寄生虫薬）：治験開始予定
抗体活用製剤（新型コロナウイルス感染症から回復した患者から採取した抗体を活用した製剤）：臨床研究開始

デキサメタゾンが新型コロナウイルス感染症（COVID-19） ..

国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している薬剤で、新型コロナウイルスに対しても、現在多施設共同で治験を行い有効性や安全性の検証を進めています。８月26日時点で、5,000例を超える投与が行われており、治療薬としての承認への道が期待されています。

COVID-19の治療は、抗ウイルス薬と抗炎症薬の併用によって行われます。酸素投与が必要（中等症Ⅱ）または人工呼吸器での管理が必要（重症）の場合には、抗ウイルス薬であるレムデシビルと、抗炎症薬のデキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持っている軽症者や、肺炎はあるが酸素投与は必要ではない中等症Ⅰの患者さんの治療薬はまだ承認されたものがありません。抗ウイルス薬のファビピラビルの承認申請が10月に行われ、現在結果が待たれていますが、抗炎症薬ではまだ薬剤がない現状があります。今回の治験は、この空白となっている軽症から中等症Ⅰに対する抗炎症薬として、痛風治療薬であるコルヒチンの有用性を確認するもので、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の研究開発課題として実施されます。

[PDF] 新型コロナウイルス感染症に関する 国内外の研究開発動向について

未知のウイルスのため、治療法が確立されておらず、ワクチンや特効薬がない、というのが第一にあります。生まれてすぐの新生児から高齢者まで、誰しもが感染する可能性があり、感染していても無症状であることも多いため、知らず知らずのうちに他人へ移してしまうことが懸念されています。また、感染後無症状でそれまで元気な人でも、ひとたび悪化に転じるとあっという間に重篤化するというところもこのウイルスの怖いところです。
ワクチンの接種ができるようになるまでは、「withコロナ」として、マスクの着用や手洗い、消毒は当たり前のものとなり、他人との接触を控えたり、リモートワークへのシフト、オンラインの活用など、この未知のウイルスによって全世界の日常生活が様変わりしました。

この治験でコルヒチンの有効性が確認できた場合、さらに多くの患者さんのご協力をいただき、より規模の大きな試験で有効性を確認し、COVID-19後の血栓症予防効果を検証する試験を実施する予定です。これらの研究結果や、外国で実施されているコルヒチンのCOVID-19に対する臨床試験の結果から、コルヒチンがCOVID-19の治療薬として承認されると、医療機関、医療者の負担を減らし、患者さんの予後を改善することが可能になります。

: 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン ..

当院では、以下の臨床試験・治験が行われています。ご興味をお持ちの方は、Eメールまたは電話でお問い合わせください。
なお、臨床試験には、一定の基準を満たす方のみがご参加いただけます。また、募集人数に達している場合や、なんらかの理由で試験が中止となっている場合がございます。あらかじめ、ご了承願います。

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防.

トシリズマブは関節リウマチの治療薬として、スイスのロシュと中外製薬によって開発された抗IL-6受容体抗体です。現在新型コロナウイルスに対する有効性を調べる臨床試験が行われています。

しかしデキサメタゾンに加えトキシツマブしか患者生存率を改善しなかった。 ..

コルヒチンはイヌサフランに含まれるアルカロイドで、本邦では抗炎症薬として痛風、家族性地中海熱が適応症です。琉球大学では、臨床薬理学講座教授 植田真一郎が、COVID-19でも重症化のリスクが高い糖尿病合併冠動脈疾患患者のコホート研究から、慢性炎症亢進と心血管イベント発生が関連すること、炎症反応の亢進した冠動脈疾患患者でのコルヒチンの内皮機能改善作用を確認しており、2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象として、2017年から心血管イベントの抑制効果を検証する医師主導治験を実施しています。その中で、コルヒチンの作用機序から今回COVID-19治療薬としての開発構想が生まれました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）重症化の過程では、いわゆる宿主炎症反応期として過度の好中球活性化やサイトカイン増加により血管内皮炎が生じ、微小血管に血栓が形成され、これが致命的な呼吸不全や多臓器不全を引き起こす可能性も示唆されています。コルヒチンは好中球活性化を抑制し、病態のキーとなるサイトカイン生成をNLRP3インフラマソーム形成抑制により低下させ、重症化を防止できる可能性がある。コルヒチンはリスクの高い軽症患者や呼吸不全のない中等症患者への投与により、ウイルス反応期に引き続いて生じる過剰な炎症反応を抑制し、重症化を予防することが期待されます。またCOVID-19により強い炎症が肺や血管に生じた場合、線維化や動脈硬化の進展などで回復後の予後の悪化に繋がる可能性もあり、本邦でも回復後の調査が開始された。実際1918年のスペイン風邪の後、重症の呼吸器感染症後に１年間にわたって心血管リスクが上昇することが観察されています。したがって継続的な抗炎症治療が回復後も必要とされる可能性があり、低用量で抗炎症作用を呈し、免疫抑制作用がなく、長期使用でも重篤な副作用のないコルヒチンはその候補となります。

[PDF] 2022 年度 第 5 回 受託研究(治験等)審査委員会 会議の記録の概要

新型コロナウイルスの治療薬として富士フィルム富山化学によって開発されました。現在、新型コロナウイルスの治療薬としての承認を目指しており、富士フィルムは今月中にクウェートでの1000人規模の治験を始める予定です。

びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ ..

入院中の中等症および軽症でも重症化因子を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたコルヒチンの第Ⅱ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 並行群間比較試験を医師主導治験として実施します。
中等症および重症化ハイリスク因子を有する軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象に、コルヒチン初日1.5mgまたはプラセボ、翌日から 0.5mgまたはプラセボを1日1回4週間経口投与したときの高感度CRPを指標にした炎症反応亢進抑制作用を検討します。

デキサメタゾンは飲み薬も点滴もありますし、オルミエントは飲み薬になります ..

コロナ患者に投与される1日の金額は670円となっており、安価で提供することができます。研究の結果、軽症患者の治療には効果が得られないが、重症患者への治療には効果があることが分かっています。

ゾミブ及び低用量デキサメタゾン併用療法とボルテゾミブ及び低用量デキサメタゾン併用療法の有効性及び.

●医師主導治験
医師が自ら企画・立案して行う、薬事承認を目指した研究。2003年までは製薬企業しか実施できなかったが、薬事法（現在の薬機法）の改正で医師自らが行うことが可能となった。
琉球大学では2010年頃から臨床研究実施体制の基盤整備や人材の配置を行い、2014 年からこのような臨床試験の立案実施を支援する臨床研究教育管理センターを設置、現在プロジェクトマネジャー池原由美（特命助教）により複数の医師主導治験実施を支援している。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第14版

7月21日に日本で2例目の新型コロナウイルスの治療薬として厚生労働省に認定されました。デキサメタゾンは1960年代初頭から、アレルギー反応や関節リウマチ、喘息など様々な疾患に利用されるステロイド系抗炎症薬で、すでに日医工が製造をしており、保険にも適応されています。

中国での237人の重症新型コロナウイルス感染症患者が登録されたRCTでは死亡、臨床的

レムデシビルで新型コロナウイルスを治療するためには、通常5日間で6本の点滴をする必要があります。1本の値段が先進国では約4万円となっており、治療するためには約25万円が必要になります。
新型コロナウイルスは指定感染症であるため、患者は公的医療保険によって、治療薬を無償で提供されます。

[PDF] 2021 年度 第 9 回 受託研究(治験等)審査委員会 会議の記録の概要

●コルヒチン
イヌサフランの種子や球根に含まれる成分で、古くはローマ時代から痛風治療に用い られていた。現在は痛風発作の寛解及び予防と家族性地中海熱の治療薬として承認されている。琉球大学では、コルヒチンの抗炎症作用に着目した臨床薬理学講座教授植 田が、2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象とした心血管イベント抑制効果を検証する医師主導治験を2017年から実施している。

デキサメタゾンや他のグルココルチコイドの使用は他の適応がない ..

富山化学は3月末に国内での治験を始めた。96人を目標に参加者を募集し、当初は6月末に終える予定だった。だが、などによって患者が減ったことから参加者数を確保できず、7月以降も治験を続けていた。7月中旬ごろから患者が再び増えたことで目標数を確保できた。

日本の関節リウマチ薬でコロナ死亡率低減 英国の研究グループが報告

●アルカロイド
植物由来の窒素を含む塩基類の総称。代表的なものはモルヒネやエフェドリンで、鎮痛薬として使用される。