• GC長期内服の副作用は明らかであり, T2Tでの目標 (寛解/LDA)
こむらがえりは、大半が一過性です。でも、たびたび続く場合は、念のため、循環器系か神経内科、あるいは整形外科を受診しましょう。「ダントリウム」など筋肉を弛緩させる、筋弛緩薬が処方されることが多く、ほとんどの場合は治癒します。副作用として、脱力感やフラフラ感が起こることがあります。 また、漢方薬では、鎮痛作用のある「芍薬（しゃくやく）」と抗炎症作用のある「甘草（かんぞう）」が含まれた「芍薬甘草湯」が効果的です。ただ、甘草は血圧を上げるので、高血圧の人は注意してください。
お客様はこの製品について、効果と副作用の報告を意見が分かれています。
Suparpにもできればお会いしましょう。今はFaculty Of Medical Technologyという新しい学部に移っていますが、昔１病理にいたことがあり住吉学長のお友達です。私たちはベンジャマスさん（後述）に頼んでコンタクトをとり、ディナーに連れて行ってもらいました。オペ室に入るときには着替えますが、このとき貴重品をロッカーに残さないように注意しましょう。貴重品とは財布、携帯電話、電子辞書、カメラです。できれば無くなって困るものは寮に置いておいたほうがいいです。ロッカールームでの盗難はこっちでもよくあることですが、タイでは置いていった5分後に消えているなんてことも起こるそうです。貴重品の管理は自己責任です。不注意で無くなった場合は自分もショックだし、まわりの人にも迷惑をかけます。
こむらがえりの予防策としては、筋肉をほぐす「波止場のポーズ」が簡単で効果も期待できます。まず、30〜50cmの台、または椅子に片足を乗せます。この足に体重をかけ、もう片方の足はかかとを上げないようにして、太ももとふくらはぎの筋肉を伸ばします。そして、息を吐きながら７秒キープすればOK。足を入れ替えて、同様に行います。左右の足、それぞれ15回ずつ繰り返すと、ふくらはぎや太ももの筋肉がストレッチされ、血行がよくなります。
サイト内の情報については正確を期しておりますが，薬の使用法や副作用情報は更新されることがありますので，ご留意下さい。
こむらがえりは死に至る病気ではなく、予後は良好です。ただ、こむらがえりと似た症状で、背景には重篤な病気が潜んでいる場合があります。たとえば、こむらがえりが大胸筋で起こると、心筋梗塞や狭心症と似たような強い痛みが胸にあらわれます。数分経過しても、痛みがおさまらない場合は、早めに受診したほうがいいでしょう。
バイアグラ(シルデナフィル)は、狭心症や不整脈の治療を行っている方が服用してしまうと重篤な副作用があらわれる可能性があります。本記事では、バイアグラ(シルデナフィル)を服用できない人の条件と理由、副作用の事例、副作用が現れたときの対処法、注意点などについて詳しく解説します。
副作用発現率は 7.3%（4/55 例）であり、主な副作用は肝
エカラットが毎晩のようにビーチリゾートに食事に連れて行ってくれるという接待ぶりにはありがたいやら申し訳ないやら何しにきたんだか…。Peeヌヌ（Peeは敬称）というかなり濃いキャラのおばちゃん看護師にも出会えるはずです。日本の学生が大好きで何でも面倒をみてくれます。この1週間は全くお金を使いません。
Iwatanaなどとも何度か食事に行き、魅力のある方が多く、考え方や、日本とタイの医療の違いなども分かってよい経験になりました。実習は9時から5時という感じで、皆英語が話せます。寮や食事も特に困ったことはありませんでした。お金は9万円を換金しました。平日は朝、昼、夜食で300baht位、週末はファンガ島、プーケット、バンコクと旅行しましたがPSUの学生や先生と一緒だったのでホテル代などかなり安かったです。あと家族や部活にお土産と自分にデジカメを買ってちょうどでした。ガイドブックを見ておけば、タクシーなどの相場や簡単なタイ語もあって便利だと思います。
副作用はないという。 研究責任者でフランスの分子細胞薬理学研究所 ..
Jittiはスタッフドクターのわりには若い男性医師で、バンコクの名門医学校を卒業した超エリート。学生にもナースにも患者さんにも人気がある、いわゆるイケてる先生です（既婚）。今年の秋から日本に留学する予定があるらしく、日本語もちょっと話せます。専門は婦人科オンコロジーで、PubMedで彼の名前を検索すれば論文がダーっと出てきます。朝8:30に彼のオフィスを訪ね、9時くらいから一緒に外来や回診をしに行きます。午後は先生はいなくなってしまうのでレジデントやインターンの先生に預けられて出産を見学したりしました。産婦人科はシニアレジデントをリーダーとし、ジュニアレジデント、インターン、エクスターン、5年生で構成されるグループが全部で5グループありますが、分野ごとに別れているわけではなく、全てのグループが出産・妊婦検診・婦人科外来・婦人科手術・病棟業務を日替わりのローテートで受け持っています。どこかのグループに所属すれば1週間ですべての分野を体験できます。ここでの産婦人科実習はとにかくいろんなことをやらせてもらえます。日本では絶対できないようなレベルまで学生に許されているのでやりがいはあると思います。婦人科外来のときはクスコの持ち方から内診の仕方まで手取り足取り教えてくれます。はじめはぎこちないかんじでしたが、20人くらいの患者さんをみせてもらううちに子宮頸部と膣の観察くらいは一人でできるようになります。内診はやっぱり難しくてよくわかりませんでした。妊婦検診の日も5年生と一緒にレオポルド触診法を実践して自分で子宮底の高さを測ったり胎向を調べたりしてカルテに入力します。Engageは児頭が固定されているという意味です。（婚約じゃないですよ！！）こういう言い回しは以外に英語で知らなかったりするので要注意です。１週間で帝王切開に3回くらい手洗いで入れてもらいました。帝王切開をする際に胎児に達するまでに出てくる膜とか筋とかの名前は英語で言えるようにしておくとよいでしょう。ちなみに ‘カイザー’ は日本語です。‘C section’ なら通じますが。日本語で知ってたって英語で表現できなければ知らないのと一緒です。ソンクラで産婦人科を考えている人はポリクリで産婦をまわった際に、これは英語で何て表現するんだろうといちいち考える癖をつけるといいと思います。わからなかったらどんどん先生にききましょう。エクスターンとインターンがペアで当直をするので機会があれば一緒に泊まらせてもらうといいでしょう。エクスターン（つまり6年生）はほとんど一人で分娩介助ができます。終わってから考えると産婦人科に2週間いてもよかったかなと思いました。
ふくらはぎなどの筋肉は過剰に伸びたり、収縮したりすると、無理な動きによって傷めてしまいます。それを防ぐために、２つのセンサーが備わっています。伸びすぎを防ぐのが筋紡錘（きんぼうすい）、縮みすぎを防ぐのが腱紡錘（けんぼうすい）です。そのうちの腱紡錘の働きが低下すると、筋肉が異常に収縮し、痙攣を起こしてしまいます。それが、こむらがえりです。
副作用の少ない治療薬や医薬リードとしての利用などが期待されています ..
こむらがえりは、主にふくらはぎの筋肉が異常に収縮して、痙攣（けいれん）を起こすことで起こります。ちなみに、こむらがえりの「こむら」はふくらはぎのことを指します。その名の通り、ふくらはぎに多く起こりますが、実は、足の裏や指、太もも、胸など、体のどこにでも発生します。運動中や就寝中に発症することが多く、妊娠中や加齢によっても起きやすくなります。こむらがえりを起こすと、強い痛みを伴いますが、ほとんどの場合は数分間でおさまります。
副作用に対する治療上の利益のレベルの均衡を包含するであろう。選択される投与量 ..
突然、ふくらはぎに激痛が走る、こむらがえり。運動中や就寝中に起きやすく、あまりの痛みで動けなくなってしまいます。こむらがえりは、なぜ起こるのでしょうか。原因から予防対策、治療法まで、出沢明PEDクリニックの出沢明院長にうかがいました。
抗がん剤の有害事象（副作用），とくに注意する点，早期症状について教えてください ..
Khachornsakに出会えたこと、教えてもらったことは私の宝物になりました。1か月間、PSUで過ごすことができ、本当に感謝しています。
伊藤志穂YOGA基本17ポーズ Yoga in life 通販
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験及びＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験）二重盲検比較試験及び国際的な試験方法であるＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験において（いずれも投与前の臓器障害数が肺を含め３臓器以下の患者に本剤を１４日間投与した）、全身性炎症反応症候群に伴う肺障害に対する本剤の有用性が確認されている。
肺以外の臓器障害の診断基準－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
障害臓器診断基準心臓循環血液量が適正で通常量のｉｎｏｔｒｏｐｉｃａｇｅｎｔｓに反応しない血圧低下（ＳＢＰ＜１００ｍｍＨｇ）
肝臓血清ビリルビン＞５ｍｇ／ｄＬ又はｓ‐ＡＬＴ＞２００ＩＵ／Ｌ腎臓ＢＵＮ＞５０ｍｇ／ｄＬ又は血清クレアチニン＞３ｍｇ／ｄＬ
消化管出血輸血を要する消化管出血中枢神経系３、３、９度方式による意識レベルで２桁以上
血液凝固系厚生省ＤＩＣ基準に基づくＤＩＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者１１６例を対象に、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを盲検下で１４日間静脈内に持続投与した。肺機能改善度の「中等度改善」以上は、本剤の投与開始が肺障害発症後７２時間以内の患者で７２．５％（６６／９１例）、７２時間を超える患者で５４．５％（１２／２２例）であった。副作用発現率は１８．６％（２１／１１３例）であり、主な副作用はγ‐ＧＴＰ上昇１１．５％（１３／１１３例）、ＡＬＰ上昇１１．５％（１３／１１３例）、ＡＬＴ上昇８．０％（９／１１３例）、ＡＳＴ上昇５．３％（６／１１３例）であった。［７．１参照］
１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験）投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外して実施したＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験（２０例、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを１４日間静脈内に持続投与）において、ＶｅｎｔｉｌａｔｏｒＦｒｅｅＤａｙｓ［ＶＦＤ：２８日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数］（平均±標準偏差）は、１４．３±８．６日であった。副作用発現率は２５．０％（５／２０例）であり、主な副作用は、γ‐ＧＴＰ上昇２５．０％（５／２０例）、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇及びＡＬＰ上昇がそれぞれ１５．０％（３／２０例）であった。
なお、国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）に組み入れられた患者のうち、前記ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験の選択基準に合致した患者１０７例でのサブグループ解析において、ＶＦＤ（平均±標準偏差）は、対照群（６１例、０．００４ｍｇ／ｋｇ）では１０．７±１０．８日、至適用量群（４６例、０．２ｍｇ／ｋｇ）では１３．１±１０．９日であった。１７．１．４国内第ＩＩ相試験
全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者５７例を対象に、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを盲検下で５日間静脈内に持続投与した。全般改善度の「中等度改善」以上は、投与前の臓器障害数が肺を含め３臓器以下の患者で６３．２％（２４／３８例）、４臓器以上の患者で３３．３％（５／１５例）であった（なお、本試験では肺以外の臓器障害の診断基準を定めていない）。副作用発現率は７．３％（４／５５例）であり、主な副作用は肝機能障害７．３％（４／５５例）であった。また、関連性が否定できない臨床検査値の異常変動発現率は１４．８％（８／５４例）であり、γ‐ＧＴＰ上昇１３．９％（５／３６例）、ＡＬＰ上昇１１．４％（５／４４例）、ＬＤＨ上昇８．９％（４／４５例）であった。１７．１．５国内臨床試験（全般改善度の評価）
二重盲検比較試験を含む臨床試験２３４例において、全身性炎症反応症候群に伴う肺障害に効果がみられ、全般改善度の「中等度改善」以上は７０．５％（１６５／２３４例）であった。１７．１．６国内臨床試験（肺機能改善度の推移）
二重盲検比較試験を含む１４日間投与で実施した臨床試験において、投与５日後の肺機能改善度を基準とした投与１０日後、投与１４日後の「中等度改善」以上は次のとおりであった。［７．２参照］投与５日後を基準とした肺機能改善度の推移
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－５日後肺機能改善度１０日後肺機能改善度（中等度改善以上）１４日後肺機能改善度（中等度改善以上）
著明改善１００．０％（５６／５６例）１００．０％（５６／５６例）中等度改善９０．０％（３６／４０例）９０．０％（３６／４０例）
軽度改善６４．５％（２０／３１例）８０．６％（２５／３１例）不変２７．８％（１０／３６例）３４．３％（１２／３５例）
悪化０．０％（０／１２例）０．０％（０／１２例）計６９．７％（１２２／１７５例）７４．１％（１２９／１７４例）
５日後不変の１例は副作用のため中止され、１４日後は欠測となった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．７海外第ＩＩ相試験（ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した外国臨床試験）急性肺障害患者４８７例（プラセボ群２４６例、本剤投与群２４１例）を対象に、ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して、海外第ＩＩ相無作為化二重盲検プラセボ比較臨床試験（高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者は除外し、投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外せずに実施）において、本剤を０．１６ｍｇ／ｋｇ／ｈｒの投与速度注）で最大１４日間の持続静脈内投与を行った。その結果、ＶＦＤ（平均±標準偏差）は、プラセボ群１１．９±１０．１日、本剤投与群１１．４±１０．３日であり、２８日死亡率は、プラセボ群２６．０％（６４／２４６例）、本剤投与群２６．６％（６４／２４１例）であった。１８０日死亡率は、プラセボ群３１．３％（７７／２４６例）、本剤投与群４０．２％（９７／２４１例）であり、プラセボ群と比較して本剤投与群で１８０日死亡率は統計学的に有意に高かった※。［５．２参照］
※なお、国内臨床試験の組み入れ基準に合致した患者（投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外）で、かつ肺障害の重症度が国内二重盲検比較試験と同程度の患者１００例での事後のサブグループ解析では、ＶＦＤ（平均±標準偏差）は、プラセボ群１２．０±１０．３日、本剤投与群１５．９±１０．４日、２８日死亡率は、プラセボ群３４．０％（１８／５３例）、本剤投与群１２．８％（６／４７例）、１８０日死亡率は、プラセボ群４５．３％（２４／５３例）、本剤投与群３４．０％（１６／４７例）であった。注）本剤の承認された用量は、１時間当たり０．２ｍｇ／ｋｇである。
１７．２製造販売後調査等１７．２．１ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した国内市販後臨床試験
（１）全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者５５６例を対象に、ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した製造販売後臨床試験※（投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外して実施）において、ＶＦＤ（調整平均±標準誤差）は、本剤非投与群１２．１±１．０日、本剤投与群１５．７±０．５日であり、本剤投与群でＶＦＤは長かった。２８日生存率（Ｋａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ法）は、本剤非投与群７７．０％、本剤投与群８８．６％であり、本剤投与群で２８日生存率は高かった。１８０日生存率（Ｋａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ法）は、本剤非投与群５６．３％、本剤投与群７１．８％であり、本剤投与群で１８０日生存率は高かった。ＶＦＤ、２８日生存率、１８０日生存率のいずれも統計学的に有意差が認められている。※独立した２つの多施設共同試験から本剤投与群３８４例と本剤非投与群１７２例を集積し、成績は両群間の患者背景の偏りを調整。
（２）高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者を対象に実施した製造販売後臨床試験において、本剤の使用経験は９例と少なく、有効性及び安全性は確立されていない。［５．３参照］
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の作用によって、顔付近の血管が広がると、ほてりや頬の紅潮などの症状があらわれます。自然に治まることが多く、
しかし、鼻への血流が増えすぎて粘膜が腫れ、が見られることもあります。もしも、気になる場合は点鼻薬などの備えをしておきましょう。
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１８．１作用機序
全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害において、本剤は、好中球から放出されたエラスターゼを選択的に阻害することにより、エラスターゼによる肺血管内皮細胞や肺胞上皮細胞のタンパク透過性亢進および血管基底膜の破綻を抑制し、肺胞内出血やタンパク漏出及び肺血管透過性亢進等の急性肺障害に特徴的な病態を改善すると考えられる。また、エラスターゼを阻害することにより組織への好中球浸潤を抑制すると考えられる。１８．２好中球エラスターゼ阻害作用
１８．２．１本剤はヒト及び各種動物由来の好中球エラスターゼ活性を強力に阻害し、その阻害様式は拮抗型阻害であった。また、他のセリンプロテアーゼやシステインプロテアーゼ、メタロプロテアーゼにほとんど阻害作用を示さず、好中球エラスターゼを選択的に阻害した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２生体内のエラスターゼ阻害因子であるα１プロテアーゼインヒビターは好中球より産生される活性酸素種により容易にエラスターゼ阻害作用を失うが、本剤のエラスターゼ阻害作用は活性酸素種による影響を受けなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
１８．３急性肺傷害モデルにおける効果１８．３．１ヒト好中球エラスターゼにより惹起したハムスター急性肺傷害モデルにおいて、静脈内持続投与により気管支肺胞洗浄液中への出血を用量依存的に抑制した。
１８．３．２コブラ毒あるいはエンドトキシンにより惹起したハムスター急性肺傷害モデルにおいて、静脈内持続投与により血漿中あるいは気管支肺胞洗浄液中のエラスターゼ活性の上昇を用量依存的に抑制し、その抑制効果に相関した肺傷害抑制効果を示した。１８．４肺機能の改善作用
塩酸により惹起したハムスター誤嚥性肺傷害モデルにおいて、静脈内持続投与により肺機能（動脈血酸素分圧）の低下を抑制し、生存率の改善効果を示した。
副作用でしびれている手に負担をか けず、太腿を中心に筋肉を刺激。 肘を ..
が1％未満と稀ですが起きることがあります。視覚症状には目充血や彩視症などが挙げられますが、いずれも重篤な副作用はありません。
すると 副作用状態になり、ダメージを受ける。 ・薬を踏むと効果時間を3 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験及びＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験）二重盲検比較試験及び国際的な試験方法であるＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験において（いずれも投与前の臓器障害数が肺を含め３臓器以下の患者にシベレスタットナトリウム水和物を１４日間投与した）、全身性炎症反応症候群に伴う肺障害に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性が確認されている。
肺以外の臓器障害の診断基準－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
障害臓器診断基準心臓循環血液量が適正で通常量のｉｎｏｔｒｏｐｉｃａｇｅｎｔｓに反応しない血圧低下（ＳＢＰ＜１００ｍｍＨｇ）
肝臓血清ビリルビン＞５ｍｇ／ｄＬ又はｓ‐ＡＬＴ＞２００ＩＵ／Ｌ腎臓ＢＵＮ＞５０ｍｇ／ｄＬ又は血清クレアチニン＞３ｍｇ／ｄＬ
消化管出血輸血を要する消化管出血中枢神経系３、３、９度方式による意識レベルで２桁以上
血液凝固系厚生省ＤＩＣ基準に基づくＤＩＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者１１６例を対象に、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを盲検下で１４日間静脈内に持続投与した。肺機能改善度の「中等度改善」以上は、シベレスタットナトリウム水和物の投与開始が肺障害発症後７２時間以内の患者で７２．５％（６６／９１例）、７２時間を超える患者で５４．５％（１２／２２例）であった。副作用発現率は１８．６％（２１／１１３例）であり、主な副作用はγ‐ＧＴＰ上昇１１．５％（１３／１１３例）、ＡＬＰ上昇１１．５％（１３／１１３例）、ＡＬＴ上昇８．０％（９／１１３例）、ＡＳＴ上昇５．３％（６／１１３例）であった。［７．１参照］
１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験）投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外して実施したＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験（２０例、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを１４日間静脈内に持続投与）において、ＶｅｎｔｉｌａｔｏｒＦｒｅｅＤａｙｓ［ＶＦＤ：２８日間での人工呼吸器から離脱した状態での生存日数］（平均±標準偏差）は、１４．３±８．６日であった。副作用発現率は２５．０％（５／２０例）であり、主な副作用は、γ‐ＧＴＰ上昇２５．０％（５／２０例）、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇及びＡＬＰ上昇がそれぞれ１５．０％（３／２０例）であった。
なお、国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）に組み入れられた患者のうち、前記ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠した臨床試験の選択基準に合致した患者１０７例でのサブグループ解析において、ＶＦＤ（平均±標準偏差）は、対照群（６１例、０．００４ｍｇ／ｋｇ）では１０．７±１０．８日、至適用量群（４６例、０．２ｍｇ／ｋｇ）では１３．１±１０．９日であった。１７．１．４国内第ＩＩ相試験
全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者５７例を対象に、１時間あたり０．２ｍｇ／ｋｇを盲検下で５日間静脈内に持続投与した。全般改善度の「中等度改善」以上は、投与前の臓器障害数が肺を含め３臓器以下の患者で６３．２％（２４／３８例）、４臓器以上の患者で３３．３％（５／１５例）であった（なお、本試験では肺以外の臓器障害の診断基準を定めていない）。副作用発現率は７．３％（４／５５例）であり、主な副作用は肝機能障害７．３％（４／５５例）であった。また、関連性が否定できない臨床検査値の異常変動発現率は１４．８％（８／５４例）であり、γ‐ＧＴＰ上昇１３．９％（５／３６例）、ＡＬＰ上昇１１．４％（５／４４例）、ＬＤＨ上昇８．９％（４／４５例）であった。１７．１．５国内臨床試験（全般改善度の評価）
二重盲検比較試験を含む臨床試験２３４例において、全身性炎症反応症候群に伴う肺障害に効果がみられ、全般改善度の「中等度改善」以上は７０．５％（１６５／２３４例）であった。１７．１．６海外第ＩＩ相試験（ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した外国臨床試験）
急性肺障害患者４８７例（プラセボ群２４６例、シベレスタットナトリウム水和物投与群２４１例）を対象に、ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して、海外第ＩＩ相無作為化二重盲検プラセボ比較臨床試験（高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者は除外し、投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外せずに実施）において、シベレスタットナトリウム水和物を０．１６ｍｇ／ｋｇ／ｈｒの投与速度注）で最大１４日間の持続静脈内投与を行った。その結果、ＶＦＤ（平均±標準偏差）は、プラセボ群１１．９±１０．１日、シベレスタットナトリウム水和物投与群１１．４±１０．３日であり、２８日死亡率は、プラセボ群２６．０％（６４／２４６例）、シベレスタットナトリウム水和物投与群２６．６％（６４／２４１例）であった。１８０日死亡率は、プラセボ群３１．３％（７７／２４６例）、シベレスタットナトリウム水和物投与群４０．２％（９７／２４１例）であり、プラセボ群と比較してシベレスタットナトリウム水和物投与群で１８０日死亡率は統計学的に有意に高かった。［５．２参照］注）本剤の承認された用量は、１時間当たり０．２ｍｇ／ｋｇである。
１７．２製造販売後調査等１７．２．１ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した国内市販後臨床試験
（１）全身性炎症反応症候群に伴う急性肺障害患者５５６例を対象に、ＡＲＤＳＮｅｔｗｏｒｋの基準に準拠して実施した製造販売後臨床試験※（投与前に肺を含め４臓器以上の多臓器障害を合併する患者、高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者、熱傷、外傷に伴う急性肺障害患者を除外して実施）において、ＶＦＤ（調整平均±標準誤差）は、シベレスタットナトリウム水和物非投与群１２．１±１．０日、シベレスタットナトリウム水和物投与群１５．７±０．５日であり、シベレスタットナトリウム水和物投与群でＶＦＤは長かった。１８０日生存率（Ｋａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ法）は、シベレスタットナトリウム水和物非投与群５６．３％、シベレスタットナトリウム水和物投与群７１．８％であり、シベレスタットナトリウム水和物投与群で１８０日生存率は高かった。ＶＦＤ、１８０日生存率のいずれも統計学的に有意差が認められている。※独立した２つの多施設共同試験からシベレスタットナトリウム水和物投与群３８４例とシベレスタットナトリウム水和物非投与群１７２例を集積し、成績は両群間の患者背景の偏りを調整。
（２）高度な慢性呼吸器疾患を合併する患者を対象に実施した製造販売後臨床試験において、シベレスタットナトリウム水和物の使用経験は９例と少なく、有効性及び安全性は確立されていない。［５．３参照］