アレグラ (フェキソフェナジン塩酸塩) サノフィ [処方薬]の解説、注意


日医工の田村友一社長は19日、本紙のインタビューに応じ、今年度の目標に掲げる売上高1000億円に向け、特許期間満了前に先発品メーカーが公認した日本初のオーソライズドジェネリック（AG）医薬品として６月に発売した抗アレルギー薬「フェキソフェナジン塩酸塩錠『SANIK』」（先発品：アレグラ）が柱になるとの考えを示した。アレグラの製造販売元であるサノフィとの共同プロモーションを通じて、「アレグラからGE薬に置き換わった市場をSANIKで奪う」戦略によって、売上高12億円、フェキソフェナジンGE薬市場でシェア７割を目標に掲げる。


通院でアレグラを処方してもらう場合、アレグラの薬価は1錠あたり71.9円 ..

主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。先発品と同一の製品のため、後発品に抵抗感のある医師や患者が使いやすい他、先発品メーカーが許可すれば特許が切れる前に販売できるため、マーケットシェアを取りやすい。また、後発医薬品に課される試験を行わずに先発医薬品の資料を利用して承認を得られる場合もある。先発品メーカーにとっても、国の政策として後発品への変更が進められる中で、医薬品供給による対価を得られるメリットがある。

国内では、2013年4月に日医工サノフィが承認を得た『フェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」』（先発品はサノフィの「アレグラ錠」）が、初のオーソライズドジェネリックとして話題になった。

そこで、日本初のオーソライズドジェネリックであるアレグラで比べてみましょう

みなさんジェネリック医薬品はご存知ですか？ 有効成分の特許期間が終了し、製薬会社が安く製造・販売することができるようになった医薬品のことです。医療費削減のため盛んに推奨されているので聞いたことがあると思います。

最近発売されるジェネリック医薬品の中に、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と言われるものがあります。これは、先発品メーカーが、有効成分だけではなく製剤特許をも許諾することにより製造された、先発品と全く同一の薬剤です。多くの場合は、製造工場、製造ラインも同一であり、錠剤への刻印およびパッケージのみ変えて販売されています。全く同一なのに、薬価は半分程度なので、切り替えないと損です。

DIクイズ4：（A）オーソライズドジェネリックをどう説明？：日経DI

販売開始から20年以上が過ぎた現在では薬の特許が切れているため、サノフィ以外の多くの製薬会社がアレグラ錠の有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩の名前でジェネリック医薬品※を販売しています。

※ジェネリック医薬品
先発品（今回の場合であればアレグラ錠）の特許が切れた後に、新薬と同じ有効成分を主成分としている医薬品のことです。効果や安全性については先発品と比較して同等と認められています。

先発メーカーから許諾を受けて生産する原薬・添加物・製法が新薬と同じ医薬品です。 ➡つまり、品質が新薬と同一の後発品となります

「子供の幸せを心から願う」父親が、子どもに対して「見下したり、威圧的に振る舞ったり」するでしょうか？ むしろ、子どものさまざまな要望に対し、盲目的に「何でも叶えてあげる」ことより、生きていく上で本当に大切なことは「しっかりと説明して諭す」のではないでしょうか？ 診察室で行われている診療も同じです。

フェキソフェナジンはインペアード・パフローマンスを起こしにくいとされています。薬の副作用は軽減されましたが、くすりの効果が出るまでには少し時間がかかる点があります。


主成分や製法、添加物など、全て先発医薬品と同一の後発医薬品のこと。先発品メーカーからの許諾を受けて、グループ企業や他企業が販売する。

アレグラ錠は比較的安全性が高いお薬で、発現の頻度の高い副作用としては、頭痛、眠気、嘔気などが挙げられます。服用する上で注意が必要となる重大な副作用としては「ショック、アナフィラキシー」「肝機能障害、黄疸」「無顆粒球症、白血球減少、好中球減少」の報告があります。

近年、日本でもオーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic）なるものが ..

※1：スイッチOTC:医療用医薬品として長い間使われた実績があり、お薬としての有効性が確立され、比較的安全性が高い成分を、OTC医薬品として販売しています。
※2：セルフメディケーション税制：2017年より開始したセルフメディケーション推進を目的に作られた税控除制度です。定期検診などを人が対象となるOTC薬を年間1万2千円以上購入した場合に所得控除を受けることができます。

るアレグラの錠剤は小さい楕円形であるのに対し、ジェネリック医薬品の錠剤は大きい.

参考資料
・アレグラ錠30mg／アレグラ錠60mg／アレグラOD錠60mg｜添付文書
・AG とジェネリック、正しく理解して使おう｜No.49（2020年9月）Towa Communication Plaza
・アレルギー性鼻炎治療における抗ヒスタミン薬の 最近の話題 総 説｜日耳鼻123: 24-29,2020
・アレルギー専用鼻炎薬 アレグラFX｜久光製薬株式会社
・小中学生用（7～14才用）アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFXジュニア」｜Hisamitsu
・税制について｜知ってトクする セルフメディケーション税制｜日本一般用医薬品連合会