当院では、スーグラ（アステラス）、フォシーガ（アストラゼネカ／小野 ..


2型糖尿病の治療薬として広く使用されていますが、特筆すべき点として、心不全や慢性腎臓病の治療薬としても承認されている点が挙げられます。


2020年11月に日本でも「慢性心不全」に対するダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）10mgが保険適応になりました。 ..

このSGLT２阻害薬は、血糖値を下げるだけではありません。
当院でも採用しているジャディアンスを用いた大規模臨床試験（EMPA-REG OUTCOME 試験）では、心血管イベントの減少効果が認められました。
また心不全による入院のリスクも低下させる事もわかりました。
つまり心臓を守る効果も有るという事です。
最近では、心臓の他に腎臓にも良いという事もわかってきました。
ですから、このお薬は糖尿病の分野だけでは無く、循環器の分野でも注目を浴びています。
ちなみに、これらの効果はSGLT2阻害薬全てに有るのでは無いかと言われています。

ルセフィの血糖降下作用は、他のSGLT2阻害薬と同様に、腎臓での糖の再吸収を抑制することで発揮されます。

22) フォシーガ錠（ダパグリフロジン）、承認申請概要（2014 年）

またこのお薬は、今までのお薬と全く作用機序が異なるため、副作用も全く異なります。
作用機序的に尿中にブドウ糖を排出させるために尿中のブドウ糖の量（尿糖）が増えます。
そのため尿路感染症等の泌尿器感染症が起こる事があるため注意が必要です。
（特に女性に多い）又、尿糖が増える事により浸透圧利尿が働いて尿量も増えてしまうので、頻尿や夜間頻尿の副作用も起こりやすくなります。（１日に約500ｍLのペットボトル１本分くらいの尿量が増えると言われています。）
私も、実際に投与されていた患者さんで、これらの副作用が原因で余儀なく投与中止された症例を経験した事があります。

今までの血糖降下薬（内服薬）は、すい臓に作用して最終的にはインスリンの分泌を促す作用のものが主流でしたので、血糖値は下がりますが食事療法や運動療法を守れない場合には太ってしまう事が問題点でした。
最近の内服薬では、体重が増えない、もしくは増えにくいというものも有りますが、体重が減るという内服薬は有りませんでした。
しかしこのSGLT2阻害薬はちょっと違います。
服用により体重が減ります。
個人差はありますが、だいたい３kg程度は体重が減ると言われています。
ですから、食事や運動療法が十分に出来ない方でもある程度効果は現れます。
私は、このお薬を服用しながら食事・運動療法をきちんと実践出来たおかげで10kg程度の減量に成功した症例を経験した事があります。
ちなみにHbA１cは1％程度下げてくれます。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

このお薬独特の副作用として「脱水」があります。
先ほども書きましたが、１日に約500ｍLのペットボトル１本分くらいの尿量が増えます。
ですから最低でも500ｍLの水分をプラスアルファで摂る必要があります。
夏場は汗を多くかくためそれ以上の水分が失われる事もあり、さらに注意が必要です。
患者さんには、「夏場はさらに多めの水分（１Lくらい）を摂るように」と指導しています。

ただし、脱水や尿路感染症、性器感染症などの副作用の可能性があるため、十分な水分摂取と清潔保持が重要です。

【薬剤特徴文修正②】抗菌薬の略語、スペクトラムの図を追加表示しました。

スーグラの基本的な作用メカニズムは他のSGLT2阻害薬と共通しており、腎臓で糖を尿中に排出することで血糖値を下げます。

一方で、脱水や尿路感染症などの副作用のリスクがあるため、必ず医師の指示に従って服用する必要があります。


フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

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アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

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慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

[PDF] SGLT2 阻害薬が糖尿病性腎臓病を抑制する機序を解明

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

同テープ 6mg 及び同テープ 8mg」及び「フォシーガ錠 5mg、同錠 10mg」の ..

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

Sodium glucose cotransporter 2（SGLT2）阻害薬は、近位尿細管におけるナトリウム・グル

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

[PDF] ≪消化器内科≫消化器内視鏡 前に休薬を考慮すべき内服薬

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

そこで、カナグル・スーグラ・ルセフィ・フォシーガがどんな薬なのかをまとめました。 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

SGLTとは、Sodium-glucose transporterの略で、ナトリウム・グルコース共役輸送体とも呼ばれています。 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

SGLT₂ は sodium︲glucose cotransporter ₂（ナトリウム︲グル

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

SGLT2阻害薬のダイエット効果とは？その種類やGLP-1との違い

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。