フィナステリドやミノキシジルの1箱100錠入りが個人輸入代行の通販サイトで売られてますが、薬監証明などは必要ないのでしょうか？
クリニックフォアでは患者様に安心してお薬を服用いただくため、海外製のフィナステリドとミノキシジルについて第三者機関による有効成分の成分検査を行い、有効成分が正しく含まれていることを確認しております。
厚労省が認可した薬のこと AGA治療の 国内承認薬は 3つ ミノキシジル フィナステリド デュタステリド
以上の項目をクリアすることで、副作用が出るリスクを最小限に抑えられるようにしています。
体調を確認せずに薬の処方のみを行う医療機関で治療を続けたり、海外通販で購入した薬剤で自己治療を続けたりすることは、大きな副作用に繋がる可能性があります。ポストフィナステリドシンドローム（PFS）と呼ばれる状態で苦しまないためにも、安心して治療を続けられる医療機関でフィナステリドを服用していただくことをおすすめします。
フィナステリドで治療を行う際には、発毛効果と同時に副作用を抑える投薬治療を行います。
日本皮膚科学会が推奨するフィナステリドにミノキシジルを加えたAランク同士のダブル成分を処方。さらにAランク・フィナステリド ..
AGA治療はしたいけれど、とにかく副作用を起こしたくない！という方には、ミノキシジル発毛剤での治療をおすすめしています。ミノキシジルは、フィナステリドとは全く違う作用機序をもつ薬剤であるため、同じような副作用が出ることはありません。
治療を始める前に、フィナステリドの使用で僅かでも副作用の可能性があることをお伝えし、「薄毛が解消する、髪が増える」というメリットと、「副作用やポストフィナステリドシンドローム（PFS）が起こるかもしれない」というデメリットをよく比較していただくようにしています。
また、次のような方は特に「精神的要因」が強くなりやすいため、服用はおすすめしていません。
未承認薬とは » 渋谷ウエストクリニック 薄毛治療・勃起不全治療
フィナステリドによるAGA治療は、基本的には効果も安全性も高い治療です。しかし、実際にポストフィナステリドシンドローム（PFS）が報告されていることや、精神的要因が原因の一つである可能性が大きいことから、Dクリニックではリスクを最小限にするためのカウンセリングや治療を行っています。
症例は報告されているものの、ポストフィナステリドシンドローム（PFS）の原因そのものはまだ明らかになっておらず、有効な治療方法も見つかっていません。ただ、今日までの研究により、現在いくつかの説が浮かび上がってきています。
1つめは、ネガティブフィードバックによる、テストステロンの生成量減少から起こる？という説です。フィナステリドは、5aリダクターゼという酵素の働きを阻害することで、体内にある男性ホルモンのテストステロンが、AGAの原因となるジヒドロテストステロンに変換されるのを抑制する薬です。
フィナステリドを投与すると、テストステロンは変換されないため一時的に体内濃度が上昇します。すると体内恒常性を保つために、体はテストステロンの生成を抑制するようになります（ネガティブフィードバック）。この状態が続くと、テストステロン生成に関わる脳の命令伝達機能や器官（睾丸など）が衰え、薬の投与がなくなっても、テストステロンの体内生成量が元に戻らないことから、副作用が続くのではないか？というのが説の概要です。
しかし、この説に関しては疑問が残ります。なぜなら、同じような作用機序をもつ別の薬では、このような症状が起こっていないからです。例えば、前立腺がんや前立腺肥大症を治療する「アンドロゲン受容拮抗薬」は、テストステロンを受容体と結合させない働きがあるため、フィナステリドと同様、服薬中はテストステロンの体内濃度が上昇します。するとネガティブフィードバックにより、投薬中止後に同じような症状が現れてもおかしくないはずなのですが、そのような症例報告はありません。
２つめは、うつなどの精神障害が残るのは、神経ステロイドの生成量減少が原因？とする説です。
フィナステリドを投与すると、ジヒドロテストステロンの産生が減少するため、代謝物として一緒につくられる神経ステロイド「アンドロステンジオール」の生成も減少します。また、他の神経ステロイド「アロプレグナノロン」や「テトラヒドロデオキシコルチコステロン」の生成も減少します。神経ステロイドには精神を安定させる効果があり、量が減ることで気力の減退や抑うつ症状が出ることがあることが知られています。投与中止後も、神経ステロイドの生産量が増えずに精神障害が続くのではないか、というのです。
そして３つめは、患者さんの精神的な要因が症状の原因になっている？とする説です。
2019年に発表されたスイスの皮膚科・毛髪疾患センターの医師らによる論文（※2）によると、フィナステリドの副作用の可能性について通知を受けた患者さんの間で、重要なノセボ効果（反偽薬効果／成分を含まない薬であるのに、フィナステリドを服用したような副作用や有害作用が現れること）が認められたこと、また、元からメンタルヘルス障害や抑うつ症状を抱えている方はポストフィナステリドシンドローム（PFS）のリスクが高くなる傾向があること、そして「ポストフィナステリドシンドローム（PFS）は体調に不調が現れるタイプの妄想性障害である可能性が高い」ことを述べています。これは言い換えれば、精神的要因が身体的症状を生み出しているかもしれない、ということです。
2や3の説の裏付けにはさらなる研究が待たれますが、ポストフィナステリドシンドローム（PFS）が精神的要因と結びついている可能性は、決して少なくないように思われます。
試験研究目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監
ポストフィナステリドシンドローム（PFS）とは、「フィナステリド成分を含む男性型脱毛症（AGA）治療薬の内服によって起こった副作用が、服薬中止後もそのまま継続している」という状態の総称です。
フィナステリドは、もともと前立腺肥大症の治療薬として開発されましたが、その発毛効果から、現在はAGAの治療薬としても使われています。投薬患者の98％に症状の改善（薄毛進行予防）が見られるという高い効果によって、世界中で最も多く使用されるようになりました。
フィナステリドの服用で、僅少ながら副作用の出る可能性があることは以前から知られています。日本で認可を受けている米国MSD社の長期投与による臨床試験では、48週間の服用で1.1％、96週間の服用で1.6％の被験対象者に、リビドー減退（性欲減退）、勃起機能不全（ED）、精液量減少などの副作用が発現したことが報告されました。また、頻度は不明ですが、肝機能障害、抑うつ症状、乳房圧痛・肥大などの副作用があったことも報告されています。
殆どの方が副作用を経験することなくフィナステリドでの治療を続けていますが、副作用が見られた場合、有効なのは投薬の中止です。フィナステリド成分が体から排出されてしまえば、症状は消失するからです。
しかし、2011年にアメリカ・ジョージワシントン大学の医師らの論文によって、「投薬中止後も、性機能の低下や、抑うつのような精神障害が持続している」という71名の症例が報告され（※１）、以降も症例報告が続いたことから、一躍問題視されるようになりました。
2012年には、アメリカで患者の治療支援などを行う、ポストフィナステリド症候群財団（PFS財団）が設立。また、日本でも厚生労働省の通達により、MSD社の「プロペシア錠」と、沢井製薬のジェネリック医薬品「フィナステリド錠」が、添付文書に「投与中止後も持続したとの報告がある」という一文を追加し、使用における注意喚起を促しています。
その効果と安全性で、多くの治療実績を積み重ねてきたAGA（男性型脱毛症）治療薬、フィナステリド（プロペシア）。しかし近年、「フィナステリドの服用をやめても、副作用が続く人がいる」という研究報告から、一連の症状が「ポストフィナステリドシンドローム（PFS）」として注目を集めるようになりました。これからAGA治療を考える方にとって、大きな不安の一つとなりそうなポストフィナステリドシンドローム（PFS）ですが、その原因は何なのでしょうか？ フィナステリドによるAGA治療を安心して進めるための方法と合わせて考察を試みました。
投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限
髪の毛の発毛サイクルが正常に戻るには時間がかかるため、投薬を始めてすぐに髪が生えてくるわけではありません。そのため、患者様にはまず6か月の服用をおすすめしています。服用してから4～6か月後には抜け毛が減少して発毛が始まり、元から生えていた髪の毛にも太さやコシが出てきます。1年の服用で発毛量は最大になり、全体的に髪の量が増えたことを実感できます。
AGAは進行性の疾患のため、投薬治療を中止すると、再び脱毛が始まり、前の状態に戻ってしまいます。発毛状態を持続したい場合は、プロペシア錠を続けて服用する必要があります。継続する場合は、用量や飲む頻度などを医師と相談しながら、定期的なチェックを行っていきましょう。
6か月服用しても効果が感じられないという方は、脱毛の原因がAGAではない（円形脱毛症など）か、適切な薬を使用していないことが考えられます。いずれにしても、頭髪専門クリニックなどで最初から正しい診断を受け、経過確認を行っていればそのようなことは起こりません。
医薬品等の個人輸入について
AGA治療薬のミノキシジル内服薬はもともと血圧を下げる降圧薬として使用されていたお薬であり、毛細血管を拡張して血流を改善する作用があります。（それにより髪の毛の毛根に栄養をおくり発毛を促します）しかしそのために心臓が弱い方では、動悸や息切れ症状が出る場合があります。
既に不整脈の症状がある方につきましては、循環器系に影響を与える可能性があるため、医師の判断でミノキシジル内服薬の処方を控えていただく場合がございます。
医薬品等の個人輸入について
海外製につきましては、オリジナルパッケージで海外の製薬会社に委託して、一元的に製造輸入しております。国内に入ってくる際には、厚労省の薬監審査を通過しており、認可を受けているお薬ですのでご安心ください。一方、個人輸入品は、こうしたチェックが入っていないため、厚労省からも注意喚起がなされています。個人輸入品とクリニックで処方されるお薬は全く別物とお考えください。
※一般の個人は医家向けの医療機器の輸入は出来ません。
海外製は、有効成分・用量・用法に至るまで、日本で製造・販売されている医薬品と全く同じです。日本の第三者機関において成分鑑定済みで、有効成分が正しく含まれていることを確認しているお薬です。そのため、海外製が偽物であるという事実や、海外製であるから効果が低いという事実は一切ありませんのでご安心ください。
ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続きは。
はい、現在日本ではミノキシジル内服薬は承認されておりません。しかし米国を含む海外諸国では医薬品として認可され、処方薬として利用されております。当院では、AGA薄毛治療の専門知識と経験のある医師が処方し、副作用の有無を確認しながら継続していくのであれば、ミノキシジル内服薬はAGA治療に有効かつ強力な治療薬だと考え、処方をご希望の方には医師の判断のもと処方させていただいております。もし内服薬の利用に不安がある方は、外用薬も処方可能ですので、当院の医師にご相談ください。
医師又は歯科医師が自己の患者の診断又は治療に供することを目的として、一定数量以上の医 薬品等を輸入する場合には、 通関時に薬監証明の提示が必要となります。 ただしこの場合、薬監証明は治療上緊急性がある場合であり、国内に物の代替品が流通してい ない場合のみを発給の対象としています。
価格については、初診料、再診料、薬剤費、検査費用などの内訳を確認します。また、定期的な通院や長期的な治療が必要となるケースもあるため、総合的な費用を把握しましょう。
薬監証明の取得について
AGA治療薬であるフィナステリドやデュタステリドの副作用として、性欲減退、勃起不全などの性機能の低下がありますが、割合として約1～5%とかなり低いとされています。もし副作用が気になる場合にはEDの治療薬を試していただくことも可能ですのでご相談ください。
参考：
フィナステリドは隠蔽薬（禁止薬物の使用を隠蔽する薬剤、物質）として2005年から禁止物質に指定されていたが、近年の分析技術の向上により、フィナステリドを使用しても禁止物質の判別ができるようになったことで、禁止リストから除外されたという。
医療機関では、症状や既往歴を確認した上で、症状に合わせた治療法を提案してもらうことができます。また、処方される薬剤の効果や副作用についても説明が受けられます。
薬監証明を発行したもの
以上のように、プロペシアジェネリックの個人輸入には多くのリスクとデメリットが存在します。安全性や効果を重視するならば、医師の診断と処方を受けることが望ましいです。
1-(6) 医療用具のサンプル輸入に係る薬監証明取得の簡素化
個人輸入した医薬品でもしも健康被害が起こってしまったときには、誰が責任を負うのかが明確ではなく、製造元や販売元への補償請求が困難であるためすべてが自己責任となってしまいます。
Neo-F（フィナステリド）の個人輸入代行
AGA治療は保険適用外の自由診療であるため、医療機関によって使用している薬もさまざま。中には海外から輸入した日本未認可の薬剤を使用しているクリニックもあります。海外製剤は純度が一定していないことも多く、なかなか思うような効果を得られない、急に副作用が出るなどの治療トラブルにつながることも少なくありません。どんな薬剤を使用しているか、一つの目安となるのが価格です。例えば、国内認可されたフィナステリド0.2mgは、月5000～7000円で処方されますが、これより明らかに安価なものは、海外製剤である可能性が高いとお考えください。
また、通信販売による個人輸入もおすすめできません。純度が一定していない上に不純物が混じっていることが多く、中にはフィナステリドの成分が一切入っていない偽造品であったというケースも。服用した方から多くの健康被害が報告され、厚生労働省が注意喚起の通達を出しています。日本人の体質に合わせて開発され、効果と安全性が認められた、国内認可のプロペシア錠を処方しているクリニックを選ぶことで、こういった危険とは無縁で治療を進めることができます。また、クリニックは発毛効果や副作用の有無などを客観的にチェックしてくれ、状況に応じてプロペシアの濃度調整など、今の状態に一番合った薬を処方してくれます。健康的に治療を続けたいなら、頭髪専門のクリニックで治療と処方を受けましょう。
Dクリニックは設立22年間で277万人以上※1の治療実績を数え、現在も1か月平均17万7000人※2の患者様に通院をいただいていますが、院内で調剤したプロペシア錠を、品質検査を徹底した上でお出ししています。
薬監証明とは
インターネット専業のクリニックが増加しています。医療DXと称してプラットフォームを提供としているとし、実際には非医療機関が運営しているケースが見受けられます。堂々と安価だと述べ個人輸入薬であることを告げてAGA薬、ED薬、ピルなどを販売しているウェブサイトが存在します。危険です。ご注意下さい。提供医療機関名、医師名が表示されているか確認が必要です。医療法、医療広告ガイドラインなどを理解していないため、ビフォー・アフター写真の掲載や、紹介コードや割引クーポンなど公で配布したり、禁じられているキャンペーンを展開する特徴があります。
プロペシアジェネリックの個人輸入に関する知っておくべき注意点
個人輸入での医薬品購入は、法的なグレーゾーンに入ります。日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、未承認医薬品の輸入や使用に関して厳しい規制があり、違反した場合には罰則の対象となります。