フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

フォシーガ錠10mg 14錠×10シート（140錠） ; 薬価/旧薬価

消化器領域への参入を機に営業体制も再構築しており、同薬は成長を牽引するドライバーに位置付けられています。パイプラインはステージ3を含む非小細胞肺がんに対する他剤との併用療法が控えており、現在、臨床第3相（P3）試験が進行中。非小細胞肺がんは18年に日本で初めて承認を取得した時の適応ですが、「日本市場は世界市場に比べて非小細胞肺がんで高いシェアを維持している」（同）といいます。

[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書

日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。

このメカニズムにより血糖を調整するだけでなく以下の効果が期待され、糖尿病の薬としてここ数年で注目されているお薬です。

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成 20 年厚生労働省告示第 60 号）の別表に収載されている

免疫チェックポイント阻害剤ではこれまで、他剤の市場拡大再算定に引きずられて薬価が下がる「共連れルール」が適用されるケースがありましたが、薬価制度改革によってこのルールから除外される可能性が出てきており、来年度以降、市場にも影響が出てきそうです。

特に胆道がんについては「10年以上、薬物治療に変化がなかったこともあり、医療現場の評価も高い」（アストラゼネカ広報）ようです。昨年1月時点では月間売り上げトップ20にも入っていませんでしたが、12月には単月で120億円と顕著な成長を見せています。

製品別の売上見込みです。 オプジーボは 15%の薬価引下げが響いています。フォシーガは引き続き成長すると見込んでおり

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

2022年度に国内で最も売れた医療用医薬品は、前年度比26.6％増の1423億円を売り上げた小野薬品工業の抗PD-1抗体「オプジーボ」でした。2019年度から21年度までトップだったMSDの同「キイトルーダ」（薬価ベースで1346億円、12.6%増）を抑え、2014年の発売以来初の首位を獲得しました。

SGLT2阻害薬関連の記事（5ページ目） | 糖尿病リソースガイド

4位にはギリアド・サイエンシズの新型コロナ治療薬「ベクルリー」がランクインしました。2021年10月に一般流通を開始した同薬は、22年度に1077億円（408.2 %増）を販売。IQVIAの統計をもとに計算すると、ギリアドは同薬で製品売上高の6割弱を稼いでいることになります。新型コロナ治療薬ではこのほか、中外製薬が「ロナプリーブ」の政府購入分として2037億円を計上しましたが、一般流通していないため今回のランキングからは除外しています。塩野義製薬の「ゾコーバ」も政府購入分1000億円を含めて1047億円を売り上げましたが、一般流通の売上高は50億円を下回ったため、集計の対象には入っていません。

初めてトップ10入りしたフォシーガは、売上高が821億円に達しました。前年は圏外だったため比較はできませんが、販売する小野薬品の23年4～9月期売上高は前年同期比36.1％増。もともとの2型糖尿病の適応に加え、慢性心不全と慢性腎臓病の追加が市場拡大の原動力です。今年1月には慢性心不全で、左室駆出率を問わずに処方できるようになりました。

薬価(2024年4月1日以降)250.70 旧薬価（2024年3月31日まで）264.40

5位は第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」で、売上高は13.7%増の1051億円。市場での金額シェアは4割を超え、売上高1000億円の大台を突破しました。6位は935億円の消化性潰瘍治療薬「タケキャブ」（武田薬品工業）。処方量は増加したものの、昨年4月の薬価改定で市場拡大再算定により薬価が15.8%引き下げられたため、売り上げは1.1%減少しました。

中央社会保険医療協議会薬価算定組織 資料令和4年度第1回、第2回

月間売上高の推移を見ると、7月まではオプジーボが上回っていましたが、8月以降は拮抗しています。特に10～12月の３カ月は、わずかながらキイトルーダがオプジーボを抑えました。MSDは「従来からの継続的な適応追加が要因」（広報）としています。キイトルーダは昨年6月に胆道がんへの適応拡大を申請しており、今後も消化器系での市場拡大が期待できそうです。

フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど製品情報をお届けします。

心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します¹。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です^2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています⁴。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます⁵。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です^5,6。

[PDF] 令和4年度 単品単価契約品目一覧表（医療用医薬品）

【11.1.1】低血糖〔低血糖症状が認められた場合には,糖質を含む食品を摂取。ただし,α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与。[7.2,8.1,8.9,9.1.3,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕【11.1.2】腎盂腎炎(0.1%未満),外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽),敗血症(0.1%未満)〔腎盂腎炎,外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)が現れ,敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがある。[8.5,9.1.2参照]〕【11.1.3】脱水〔口渇,多尿,頻尿,血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には休薬や補液を行う。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告。[8.3,9.1.1,9.8,10.2参照]〕【11.1.4】ケトアシドーシス〔血糖値が高値でなくとも,ケトアシドーシス(糖尿病ケトアシドーシスを含む)が発現。特に1型糖尿病患者において多く認められている。[7.1,7.2,8.3,8.6.1,8.6.2,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕

【2023年国内医薬品売り上げトップ10】前年に続きオプジーボが首位

上位20製品で前年から売り上げを落としたのは9品目。タケキャブのほか、7位の抗凝固薬「イグザレルト」（803億円、1.4%減）、8位の高血圧症治療薬「アジルバ」（729億円、4.5%減）などが前年を下回りました。バイオシミラー参入から3年がたった11位の抗がん剤「アバスチン」は16.6%減の675億円。21年にバイオシミラーが発売された抗TNFα抗体「ヒュミラ」は6.8％減の472億円でした。

・薬価差：1,733→739～933(46.2～57.4％減)

一方、トップ20で売り上げを大きく伸ばしたのは、小野薬品のSGLT2阻害薬「フォシーガ」（565億円、54.3％増）や日本ベーリンガーインゲルハイムの同「ジャディアンス」（448億円、31.3％増）など。適応追加した慢性心不全や慢性腎臓病（フォシーガのみ、ジャディアンスは申請中）で使用を広げており、両剤とも初めてトップ20に入りました。中外の血友病A治療薬「ヘムライブラ」も493億円（18.5%増）で18位に入っています。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg） ..

初めてトップ10入りしたのは、免疫チェックポイント阻害薬「イミフィンジ」（アストラゼネカ）、同「テセントリク」（中外製薬）、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（小野薬品）、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」（サノフィ）の4製品。一方、後発医薬品の影響を受けた降圧薬「アジルバ」（武田薬品工業）、PPI「ネキシウム」（アストラゼネカ）、利尿薬「サムスカ」（大塚製薬）と、バイオシミラーが浸透してきた抗がん剤「アバスチン」（中外）はトップ10圏外となりました。

2022 年 3 月 25 日（金）に開催されました薬事委員会の答申に基づき ..

デュピクセントは777億円まで伸ばしてきました。23年６月には、「アトピー性皮膚炎」「気管支喘息」「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」に続く4つ目の適応となる「結節性痒疹」が承認。12月には小児用規格となる「200㎎シリンジ」を発売しました。小児適応追加についてサノフィは「最大市場であるアトピー性皮膚炎におけるビジネスに相乗効果をもたらしている」（広報）としています。販売面では23年10月から、共同開発した米リジェネロンの日本法人がコ・プロモーションの形で加わりました。

医師・薬剤師の指示どおりに飲み続けることが重要です。 患者向医薬品ガイドはこちら

糖尿病1型糖尿病はインスリン製剤と併用。1日1回5mg,経口投与。効果不十分時は経過を十分に観察しながら1日1回10mgに増量可。慢性心不全,慢性腎臓病1日1回10mg,経口投与。

SGLT2阻害薬 フォシーガ(5mg)の取り扱いを開始しました。 詳しくはこちらを ..

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。

フォシーガ® · コララン® · オノアクト® · パーサビブ® · オレンシア® · ジョイクル® · オン ..

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

こと、それから各国との薬価の交渉等で少し時間がかかっているところがあります。 ..

1型糖尿病:本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で,血糖コントロールが不十分な場合に限る。