「フォシーガ」、重度合併症リスク持つ新型コロナ患者でP3開始 英AZ

主治医の先生に、休薬や、その他の薬で代用していただくかご相談ください。 SGLT-2一覧

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 ^*を取得しています ¹²。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です ^1,13。

[PDF] フォシーガ、 不全に関する新たなエビデンスを AHA2022で発表／AZ

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました ^1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります ^14-16。

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています ⁴。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です ¹⁰。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります ²。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています ¹¹。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています ⁶。

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“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

フォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可に—厚 ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p ⁹。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。

SGLT2阻害剤にも後発品参入へ フォシーガで、25年追補展望

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

皆さんはルセフィやフォシーガというお薬の名前を聞いたことがありますか？これらのお薬は、SGLT2阻害薬に分類される薬で、2型糖尿病の治療薬として使われています。

SGLT2阻害薬とは？医師が解説します。 | CLINIC FOR

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月28日、アストラゼネカの糖尿病治療剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）に慢性腎臓病（CKD）の効能・効果を追加するなど、5件の一部変更承認を了承した。

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▽フォシーガ錠5mg、同錠10mg（アストラゼネカ）：有効成分のダパグリフロジンプロピレングリコール水和物を含有する糖尿病治療剤で、末期腎不全または透析施行中の患者を除いた慢性腎臓病（CKD）を効能・効果に追加した。CKDを効能・効果とする薬剤の登場は国内初。