日本初のメラトニン薬などが承認 | Medical Tribune

大臣宛に、神経発達症に伴う睡眠障害に対するメラトニンの早期承認についての要望書が提出されてい

下記製品は現在のところ、国内において健康被害は報告されておりませんが、医薬品成分が検出されており、健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－ ..

メラトニンは松果体で分泌されるホルモンであり、国内では専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）です。

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抗けいれん薬, 脳保護薬, 催眠鎮静薬, メラトニン受容体作動薬 ; コメント

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このエントリーのアクセス数が上がっているため、なぜか分からなかったが、おそらく日本で医薬品としてメラトニンが発売されたためであろうと気づいた。ノーベルファーマ株式会社から小児向けに、メラトニン顆粒が発売されている。商品名は「メラトベル」。まだ、成人への適応はないが、メラトニンが処方できるようになれば、良いことも多いので期待したい。

なお、2019 年 1 月には日本小児神経学会より厚生労働大臣宛に、「神経発達症に伴う睡眠障害に対するメラトニンの

メラトニンは、脳の松果体という部位から夜間（午後９時ころから午前９時ころの間に午前２−３時頃をピークとして）分泌される神経ホルモンで、ヒトでは睡眠を安定させたり、生体時計の調整を行ったりする作用をもっています。日本では販売が許可されていせんが、アメリカなどでは、サプリメントとして販売されており、スーパーマーケットのサプリメントコーナーにもおいてあります。以前は、動物から抽出したものものが多かったようですが、最近は植物からの抽出したものも多く出回っています。冒頭の写真の容器のラベルの右下にもVEGETARIANとの記載があります。

日本では、販売されていないメラトニンですが、睡眠や生体リズムへの効果は科学確認されています。メラトニンは体内のメラトニン受容体という部位に対して働きます。メラトニン受容体には、メラトニン1, 2, 3 (MT1, 2, 3）受容体の３種類があります。MT1と、機能は良くわかっていませんがMT3（文献1）がメラトニンの抗腫瘍作用に関係している可能性があるとも考えられています。また、MT3はメラトニンだけが作用するわけではないという報告もあります（文献2）。

また、本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「創薬等ライ ..

MT1には、１，２両方の働きがあるようです。また、睡眠にはレム睡眠とノンレム睡眠がありますが、MT1はレム睡眠に対する、MT2はノンレム睡眠に対する影響があるようです（文献3：図も）。これらの作用を利用して、メラトニンを不眠症治療、睡眠の改善にもちいることが行われます。

メラトニンは、が認められたお薬になりますので、一般の睡眠薬としては処方することができません。

睡眠薬の減量量法を教えてください。 【Q1】 睡眠薬によって効果も違うのですか？ 【患者向け解説】

一方で、メラトニンには上記の2番めの効果として、体内時計をずらす作用もあります。例えば、夕方4時5時ころに少量（0.5mgから1mg）を服用すると、服用直後に眠気が出るのではなく、通常の眠くなる時間が早くなるという効果を用います。これによって、寝付きの悪い人の寝付きが良くなるということもあります。（寝付きの悪さは、必ずしも睡眠時間帯だけの問題ではありませんので、必ず効果があるわけでもありません。）このような利用法は、体質的には夜型人間だが、早く床に入る習慣がある人などには、より効果が高いと思います。（関連項目： 朝型夜型質問紙とは？）また、この効果をつかって、時差ボケ（ジェットラグ症候群）を軽減させることも行われています。

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 日本薬局方等標準品.

前述しましたようにメラトニンは、日本では販売されていません。しかし、日本で認可されていない医薬品でも、医師が厚生局を通じて厚生労働省から薬監証明を取得して合法的に輸入し、日本国内で処方薬として治療に使うことが可能は制度があります（文献4）。メラトニンはアメリカではサプリメントとして使われていますが、日本では神経ホルモン剤として医薬品の扱いになります。

2020年6月 小児期神経発達症に伴う入眠困難改善薬のメラトベル®顆粒が6月23日発売開始となりました。 ..

一方、個人で輸入することは可能です。Googleサーチで、メラトニンを探せば、多くのサイトが現れます。冒頭の写真も、私が個人としてというサイトから購入したものです。

日本では、メラトニンは医療用医薬品であり、サプリメントとして販売することはできない。 ..

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今般、以下の製品の成分検査を行ったところ、医薬品成分である「メラトニン」が検出 ..

すなおクリニックでも、上記の制度を用いてメラトニンを処方することを考えています。その中で、どの製品が良いのかということを調べていくうちに、昨年アメリカの臨床睡眠医学会の学術誌（Journal of Clinical Sleep Medicine）に掲載されている論文に出会いました。この論文の要旨の抄録の結論の部分を以下に示します。

睡眠改善薬メラトニンの実力 | Medical Tribune

同じメラトニン受容体作動薬であるロゼレムは、小児に対しては安全性が確認されていないとして、使いにくさがあるお薬でした。

L-トリプトファン サプリメント セロトニン メラトニン 健康補助食品 医薬品GMP国内工場製造 120粒 ..

（今回調べた31製品の）メラトニン製品のうち71%の製品が、ラベルに示されている含有量の10％以内の値を満たしていなかった。更に26％の製品には、セロトニンが含有されていた。（メラトニンはセロトニンから体内で作られ、セロトニンを過剰に服用すると健康被害が出る可能性がある。）臨床医師も患者も、睡眠障害に用いるサプリメントに対する品質について、信頼をおけるということが大切なことである。これを達成するためには、製品を製造する会社は、メラトニンサプリメントの製造において、ラベルに示した含有量の正確性だけでなく、セロトニンのような物質が混入しないということもにより製品管理を厳重に行うことが要求される。

日本薬局方 一般試験法 溶出試験法 回転バスケット法(pH1.2、pH3 ..

論文を読むと、メラトニンの含有量は、ラベルに示された数字より、83％も低いもの（5分の1以下）から、478％（5倍近い）も多いものまで様々であったと書かれています。残念ながら、この論文には会社名は書かれておらず、どこの製品が良いものなのかはわかりません。

【東京都】健康食品からメラトニン－薬機法違反で販売中止 | QLifePro

このような状況をみると、すなおクリニックでは「薬監証明を取得して合法的に輸入し、日本国内で処方薬として治療に使う」ことは、更に調査をして、製品の品質についての情報がしっかりと確認できるまではまだ行わないほうが良さそうだと考えています。

東京都は12日、睡眠導入等を目的とした健康食品1製品から、入眠改善剤に含有される医薬品成分「メラトニン」が検出されたと発表した。

カフェインや喫煙については、お子さんでの使用は想定されていませんが、メラトニンサプリを服用されている方には参考になるかと思います。

日本ではメラトニンに限らずホルモン類のサプリメントの製造や販売が禁止 ..

メラトベルは作用時間は短く、お薬の成分は比較的早くに身体から抜けていきます。

老齢マウスの脳内メラトニンについて | 日本大学薬学部研究紀要

メラトベルの作用機序については後述しますが、MT1とMT2の両方に作用します。します。

「日本医薬品一般的名称（JAN）データベース」の不具合に関する問い合わせ

お子さんを対象としたお薬ですが、サプリメントとしてメラトニンを服用されている方もいらっしゃるかと思いますので、メラトベルの妊娠および授乳への影響についてもみてみましょう。

世界中から医薬品を提供する、日本の門前薬局を目指します。 お問い合わせ TEL ..

メラトベルの妊娠への影響から見ていきましょう。メラトベルのお薬の添付文章には、

メラトニン、やっぱり「専ら医」 厚労省食薬区分WG、非医薬への移行を審議するも ..

次に、メラトベルの授乳への影響をみていきましょう。メラトベルのお薬の添付文章には、