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１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈うつ病・うつ状態〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）、プラセボ又はパロキセチン塩酸塩水和物（パロキセチンとして１日２０～４０ｍｇ）を８週間投与した結果、主要評価項目であるＭｏｎｔｇｏｍｅｒｙＡｓｂｅｒｇＤｅｐｒｅｓｓｉｏｎＲａｔｉｎｇＳｃａｌｅ（ＭＡＤＲＳ）合計点の変化量は次表のとおりであり、本剤（１０ｍｇ及び２０ｍｇ併合群）のプラセボに対する優越性が示された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ投与群で６３．３％（７６／１２０例）、エスシタロプラム２０ｍｇ投与群で７５．６％（９０／１１９例）であった。主な副作用は、１０ｍｇ投与群では傾眠１５．０％（１８／１２０例）、悪心１３．３％（１６／１２０例）、浮動性めまい９．２％（１１／１２０例）、２０ｍｇ投与群では傾眠２０．２％（２４／１１９例）、悪心２１．０％（２５／１１９例）、浮動性めまい１０．１％（１２／１１９例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群例数ＭＡＤＲＳ合計点注１）変化量ベースライン最終評価時ベースラインからの変化量注１）プラセボ群との対比較注２）
群間差注３）［９５％信頼区間］ｐ値プラセボ群１２４２９．０±５．６１８．３±１０．１－１０．７±９．５－－
本剤１０ｍｇ群１２０２９．４±５．８１５．６±１１．０－１３．７±１０．０－３．０［－５．４、－０．５］０．０１８注４）２０ｍｇ群１１９２９．８±６．０１６．２±１０．１－１３．６±８．８－２．７［－５．０、－０．４］０．０２１注４）
併合群２３９２９．６±５．９１５．９±１０．５－１３．７±９．４－２．８［－４．９、－０．８］０．００６注４）パロキセチン群１２１２９．８±５．９１５．６±１０．０－１４．２±９．９－３．２［－５．６、－０．８］０．００９注４）
注１）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．注２）投与群を因子、ベースラインのＭＡＤＲＳ合計点を共変量とした共分散分析
注３）最小二乗平均値注４）有意差あり（ｐ＜０．０５）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験
大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では８０．４％（７４／９２例）であった。主な副作用は、傾眠３０．４％（２８／９２例）、悪心２３．９％（２２／９２例）、頭痛１９．６％（１８／９２例）、浮動性めまい１５．２％（１４／９２例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価時期例数ＭＡＤＲＳ合計点注５）変化量注５）ベースライン９２３１．３±５．５－
８週時８７１５．０±９．３－１６．５±８．５２４週時７９１０．８±９．１－２０．３±８．６
５２週時６６８．０±７．４－２３．０±７．６注５）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相高齢者長期投与試験
高齢の大うつ病性障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では８１．８％（１８／２２例）であった。主な副作用は、口渇、傾眠及び悪心各２２．７％（５／２２例）であった。
ＭＡＤＲＳ合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価時期例数ＭＡＤＲＳ合計点注６）変化量注６）ベースライン２２３１．４±８．６－
８週時１９１７．１±９．９－１３．７±９．０２４週時１４１１．５±８．５－１８．６±７．６
５２週時１３７．４±６．４－２３．３±６．６注６）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈社会不安障害〉
１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験社会不安障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）又はプラセボを１２週間投与した結果、主要評価項目であるＬｉｅｂｏｗｉｔｚＳｏｃｉａｌＡｎｘｉｅｔｙＳｃａｌｅ‐Ｊ（ＬＳＡＳ‐Ｊ）合計点の変化量は次表のとおりであった。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ投与群で５１．５％（１０２／１９８例）、エスシタロプラム２０ｍｇ投与群で５７．５％（１１１／１９３例）であった。主な副作用は、１０ｍｇ群では傾眠１８．７％（３７／１９８例）、悪心１４．６％（２９／１９８例）、２０ｍｇ投与群では傾眠２２．３％（４３／１９３例）、悪心１７．６％（３４／１９３例）であった。ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点及びベースラインからの変化量（ＬＯＣＦ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点注７）変化量
ベースライン投与１２週時ベースラインからの変化量注７）プラセボ群との対比較注８）群間差注９）［９５％信頼区間］ｐ値
プラセボ群１９６９５．３±１８．５７２．２±２７．４－２３．１±２１．４－－本剤１０ｍｇ群１９８９４．５±１８．２６７．６±２９．０－２６．９±２３．３－３．９［－８．３、０．６］０．０８９
２０ｍｇ群１９３９３．４±１７．８６０．７±２８．０－３２．６±２５．６－９．８［－１４．５、－５．２］－注１０）注７）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．
注８）投与群を因子、ベースラインのＬＳＡＳ‐Ｊ合計点を共変量とした共分散分析注９）最小二乗平均値
注１０）プラセボ群に対する本剤１０ｍｇ群の優越性が示された場合に限り、プラセボ群に対する本剤２０ｍｇ群の優越性を検討する計画であったため、検定が行われなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．５国内第ＩＩＩ相長期投与試験社会不安障害患者を対象として、本剤（エスシタロプラムとして１日１０ｍｇ又は２０ｍｇ）を最大５２週間投与した結果、５２週まで有効性は維持された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム１０ｍｇ又は２０ｍｇ投与群では６０．１％（９５／１５８例）であった。観察期の主な副作用は、傾眠２４．７％（３９／１５８例）、悪心１９．０％（３０／１５８例）であった。後観察期において発現率が１０％以上の副作用は認められなかった。ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点及びベースラインからの変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期例数ＬＳＡＳ‐Ｊ合計点注１１）変化量注１１）
ベースライン１５８９５．３±１９．５－１２週時１４１６９．０±２５．１－２６．６±２１．５
２４週時１３８５９．９±２８．７－３５．６±２７．２５２週時１２６４９．９±２８．０－４４．８±２８．８
注１１）Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．３その他１７．３．１ＱＴ間隔に対する影響
健康成人１１７例を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（ＴｈｏｒｏｕｇｈＱＴ試験）において、ＱＴｃＦのベースラインからの変化量（プラセボ補正）は、本剤１日１０ｍｇ投与において４．３ｍｓｅｃ、１日３０ｍｇ投与注１２）において１０．７ｍｓｅｃであった（外国人データ）。ＱＴｃＦのベースラインからの変化量（プラセボ補正）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤ＱＴｃＦ（９０％信頼区間）（ｍｓｅｃ）
エスシタロプラム１０ｍｇ／日４．３（２．２、６．４）エスシタロプラム３０ｍｇ／日注１２）１０．７（８．６、１２．８）
モキシフロキサシン４００ｍｇ／日９．２（７．７、１０．７）注１２）本剤の承認用法及び用量は、１日１回２０ｍｇまでの経口投与である。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．痙攣（０．１％）〔９．１．７参照〕。
１１．１．２．抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）（頻度不明）：低ナトリウム血症、頭痛、集中力欠如、記憶障害、錯乱、幻覚、痙攣、失神等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。１１．１．３．セロトニン症候群（頻度不明）：不安、焦燥、興奮、振戦、ミオクローヌス、高熱等のセロトニン症候群があらわれることがあり、セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること（異常が認められた場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと）〔２．２、１０．１、１０．２参照〕。
１１．１．４．ＱＴ延長（頻度不明）、心室頻拍（ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（頻度不明）〔２．３、２．４、７．２、８．７、９．１．１、１０．１、１０．２参照〕。１１．２．その他の副作用
１）．全身症状：（５％以上）倦怠感、（１～５％未満）異常感、（１％未満）無力症、浮腫、熱感、発熱、悪寒、疲労、体重増加、体重減少。２）．過敏症：（１％未満）発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、（頻度不明）アナフィラキシー反応、血管浮腫。
３）．精神神経系：（５％以上）傾眠（２２．６％）、浮動性めまい、頭痛、（１～５％未満）あくび、不眠症、体位性めまい、感覚鈍麻、易刺激性（いらいら感、焦燥）、（１％未満）アカシジア、睡眠障害、異常夢（悪夢を含む）、激越、不安、錯乱状態、躁病、落ち着きのなさ、錯感覚（ピリピリ感等）、振戦、リビドー減退、歯ぎしり、（頻度不明）パニック発作、精神運動不穏、失神、幻覚、神経過敏、離人症、ジスキネジー、運動障害、無オルガズム症。４）．消化器：（５％以上）悪心（２０．７％）、口渇、（１～５％未満）腹部不快感、下痢、食欲減退、腹痛、嘔吐、便秘、（１％未満）腹部膨満、胃炎、食欲亢進、消化不良。
５）．循環器：（１～５％未満）動悸、（１％未満）起立性低血圧、ＱＴ延長、（頻度不明）頻脈、徐脈。６）．血液：（１％未満）赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、血小板増加、血小板減少、鼻出血、（頻度不明）出血傾向（斑状出血、消化管出血等）。
７）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇・γ－ＧＴＰ上昇・ビリルビン上昇等の肝機能検査値異常、（頻度不明）肝炎。８）．筋骨格系：（１％未満）関節痛、筋肉痛、肩こり、こわばり。
９）．泌尿器・生殖器：（１～５％未満）排尿困難、尿蛋白陽性、射精障害、（１％未満）頻尿、尿閉、不正出血、勃起不全、射精遅延、（頻度不明）持続勃起症、月経過多。１０）．その他：（１～５％未満）回転性めまい、耳鳴、多汗症、（１％未満）副鼻腔炎、味覚異常、脱毛、コレステロール上昇、血中ナトリウム低下、乳汁漏出、胸部不快感、寝汗、羞明、霧視、過換気、尿糖陽性、（頻度不明）視覚異常、散瞳、高プロラクチン血症。
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