「アレグラ」 はスイッチOTC医薬品という類のもので、 もともと医療用の成分だったものをOTCでも販売するようになったものです。


新薬が出るたびに改良されていく抗ヒスタミン薬の中で、「しっかり効いて、眠くなりにくい、口が渇きにくい」第２世代の抗ヒスタミン薬であるアレグラFXが、平成24年11月から、スイッチOTCとして、市販薬として発売されました。


つらい鼻づまり・鼻のアレルギー症状に効くアレルギー専用鼻炎薬「アレグラFXプレミアム」新発売［サノフィ］

IT技術の進歩や通信インフラの整備によりインターネットによる商品の販売が急速に普及していますが、この変化は医薬品の販売形態にも大きな影響を与えています。
OTC医薬品は、そのリスクの高さに応じて第1類から第3類までの3種に分類されます。
特にリスクが高いとされる第1類医薬品は、薬剤師による販売時の情報提供が法律で義務づけられているため、これまでインターネットでの販売は認められていませんでした。薬剤師もしくは登録販売者による情報提供の努力義務がある第2類医薬品も同様で、インターネット販売が認められていたのは、ビタミン剤や整腸剤等のリスクが比較的低いとされる第3類医薬品のみでした。
しかし、第1類及び第2類医薬品のインターネット販売を行う権利の確認等を求めた訴訟において、最高裁から「第一類・第二類医薬品について、郵便等販売をしてはならない等とする規定は、これらの各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において、新薬事法の趣旨に適合するものではなく、新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である」という判決が下されました（2013年1月11日）。
更に、日本再興戦略（2013年6月14日閣議決定）において、「一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする」との方針が示されました。
これらの決定を受け、2013年12月に薬事法が改正され、2014年6月12日より新たな医薬品販売制度が施行されます。

現在、医療費増大や医師不足への対策のひとつとして、「セルフメディケーション」が推進されています。セルフメディケーションとは、「自分自身で健康を管理し、軽度な疾病や怪我は自分で治療する」ことを意味します。セルフメディケーションの推進により、軽度な疾病や怪我による医療機関の受診を減らし、専門的な医療を必要とする患者さんに対して医療資源を集中することが可能になると考えられます。
このセルフメディケーションの選択肢を広げる存在として期待されているのが、一般的なOTC医薬品よりも効果を発揮できる「スイッチOTC」です。
では、スイッチOTCとはどのような医薬品なのでしょうか？
日本で使用されている医薬品は、大きく「医療用医薬品」と「OTC医薬品（一般用医薬品）」に分けられます。
医療用医薬品は医師の処方箋が必要な医薬品です。
これに対し、OTC医薬品は薬局やドラッグストアで購入できる医薬品で、医師による処方箋は必要ありません。OTCとは「Over the Counter（オーバー・ザ・カウンター）」の略で、カウンター越しに医薬品を販売する形態に由来しています。
スイッチOTCとは、医療用医薬品として広く使用され、比較的安全性が高いと考えられる成分をOTC医薬品として転用（スイッチ）したものです。
スイッチOTCは、もともとは医療用医薬品として使用されていた成分を含有するため、一般的なOTC医薬品に比べて効き目が強く現れます。その反面、他の医薬品との飲み合わせや副作用などに注意が必要であり、購入の際には専門家である薬剤師から情報提供を受けることが重要です。

[PDF] OTC医薬品には処方薬と有効成分が同一のものがあります

第1類医薬品であるアレグラFXをお求めいただく際には、薬剤師に相談の上、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。

【2025.01,15配信】厚生労働省は1月15日、中医協総会を開き、令和７年度の薬価改定について議論した。最低薬価について約３％程度引き上げることとした。

「アレグラ」には複数の候補があります。 2019.05.31 ビラノア急拡大、シェア12％に ..

新しい制度においては、OTC医薬品の99%に及ぶ品目のインターネット販売が可能となった一方、薬剤師による対面販売が義務づけられる「要指導医薬品」という分類が新たに設けられました。
インターネット販売が認められない「要指導医薬品」には、「スイッチ直後品目」及び「劇薬」が含まれます。
「スイッチ直後品目」とは、スイッチOTCのうち、OTC医薬品にスイッチしてからの期間が短く、安全性を確認するなどのリスク評価が終了していない医薬品を指し、『アレグラFX』や『エパデールＴ』などが該当します（2014年6月現在）。リスク評価の期間は原則3年とされ、この期間を経過してリスク評価が終了するとOTC医薬品としてインターネット販売が可能になります。
また、「劇薬」とは毒性が強い医薬品で、新制度ができる以前から「安全な取り扱いに不安がある者には販売してはならない」とされていた医薬品です。

ここまでスイッチOTCの概要について説明しました。ここからは、スイッチOTCの中から『アレグラFX』に注目し、その効く仕組みについて説明します。
アレグラFXは、医療用医薬品である「アレグラ錠」をOTC医薬品に転用したスイッチOTCです。
テレビCMやドラッグストアで目にしたり、実際に服用したりしたことがある方もいらっしゃることと思います。
アレグラFXは、「抗ヒスタミン薬」という“ヒスタミンの作用を妨げる薬”のグループに分類されます。
この“ヒスタミン”とは何なのでしょうか？ アレグラFXの効能・効果である鼻のアレルギー症状におけるヒスタミンの作用を説明します。

13 サノフィと久光 OTC事業で合弁会社設立 アレグラのスイッチOTCを展開へ.

【2025.01.16配信】日本保険薬局協会は1月16日、定例会見を開き、「１社流通」に関する調査結果を公表した。「一社流通」はメーカーが卸を限定して流通させている医薬品のことで、価格交渉の余地が小さく、薬価の「単品単価交渉」「銘柄別評価」の原則の中で、薬価形成に問題があるのではないかとの指摘が出ているもの。薬局・医療機関からは１社流通の場合は、メーカーからその理由について説明を求める声が高まっている。１社流通品のある多くの薬局で、卸変更や納品時期確認を余儀なくされているだけでなく、患者への欠品対応や継続服用の中断といった供給上の問題も発生していた。

花粉やハウスダストなどの異物である「アレルゲン」が侵入すると、そのアレルゲンに対して反応する「抗体」という物質が体内で作られます。その後、再び同じアレルゲンが侵入した時にアレルゲンと抗体が結合し、その結果、肥満細胞と言われる細胞から生理活性物質が放出されます。これが「ヒスタミン」です。
放出されたヒスタミンが鼻の粘膜などの「H1受容体」という特定部位に結合すると、異物の侵入を防いだり、侵入してきた異物を体外へ排出しようと、くしゃみや鼻水などを引き起こします。抗ヒスタミン薬であるアレグラFXは、ヒスタミンがH1受容体に結合するのを妨げることによって、くしゃみや鼻水などのアレルギー症状を緩和します。


アレグラFX 14錠 医療用アレグラと同成分配合 花粉症に （第2類医薬品 ..

効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり」。要指導医薬品として了承した。
承認条件として、承認後、少なくとも3年間の安全性等に関する製造販後調査を実施することとした。

フェキソフェナジンン塩酸塩および塩酸プソイドエフェドリンを有効成分とする医療用医薬品「ディレグラ配合錠」をOTCに転用するもの。

米国では、フェキソフェナジンン塩酸塩（FEX）および塩酸プソイドエフェドリン（PSE）を含有する医療用医薬品(1日2回製剤:FEX60mg/PSE120mg、１日１回製剤：FEX180mg /PSE240mg）がスイッチOTCとして承認されている。また、カナダ、オーストラリア等20カ国以上でFEX60mg/PSE120mg配合剤及びFEX180mg/PSE240mg配合剤が承認・販売されていることが確認されている (2021年４月時点)。

同一効能の一般用医薬品として、「アレグラFX」等が承認されている。

なお、「アレグラFX」は発売元が久光製薬株式会社、製造販売元がサノフィ株式会社。

（2024年1月22日 10時00分）つらい鼻づまり・鼻のアレルギー症状に効くアレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX ..

14錠包装（希望小売価格1380円税込）と28錠包装（希望小売価格1980円税込）の２種類がありますが、14錠では少し医療用アレグラの薬価より割高ですが、28錠包装のものは、薬価よりも安価です。医療機関で処方箋をもらい薬局で調剤してもらうのと、アレグラFXの28錠包装は、ほぼ同額（3割負担）です。

例：アレグラ FX プレミアム®、ヒアレイン S®、ガラナポーン®等（R5 年 8 月現在 ..

【2022.11.29配信】厚生労働省の薬食審要指導・一般用医薬品部会は11月28日、医療用医薬品の「ディレグラ配合錠」（フェキソフェナジンン塩酸塩／塩酸プソイドエフェドリン）のスイッチOTCである「アレグラFXプレミアム」を了承した。

アレグラ錠（フェキソフェナジン塩酸塩）に含まれている成分や効果

平成23年に抗ヒスタミン薬のアレジオンもスイッチOTCとして発売されましたが、処方薬としてのアレジオンは通常成人量では20mg/日のところ、OTCのアレジオンは成人量が10mg/日に減らされました。今回のアレグラFXは、処方薬と同じ用法用量での発売です。

内服薬（アレロック、ザイザル、ルパフィン、クラリチン、ビラノア、アレグラ、アレロックなど）

アレグラFXには、他の抗ヒスタミン薬に比べ「眠くなりにくい」「口が渇きにくい」といった特徴があります。
ヒスタミンは、アレルギー反応だけでなく覚醒（目が覚めていること）の維持にも関わっていて、抗ヒスタミン薬が脳へ移行するとヒスタミンの作用が抑えられて眠気が生じますが、アレグラFXは脳に移行しにくいため眠くなりにくいとされています。
また、抗ヒスタミン薬はヒスタミンの作用を抑えるだけでなく、唾液を分泌する唾液腺の働きにも影響を与えます。アレグラFXは唾液腺に対する影響が少ないため、口が渇きにくいとされています。
しかしながら、眠気や口の渇きのような症状が全く現れない訳ではないので、副作用には十分注意する必要があります。

病院で処方される花粉症薬などの一部の薬は、効能・効果が全く同じ薬（スイッチOTC医薬品）をドラッグストア ..

成人（15歳以上）１回１錠を１日２回、朝夕に服用する。効き目が１日続き、空腹時でも服用できるのも大きな特徴。税別希望小売価格は、14錠１３１４円、28錠１８８６円。

同薬は、医療現場ではシェア約30％と断トツに処方されている花粉症などの薬『アレグラ』（サノフィ）を一般用医薬品にスイッチOTC化したもの。

アレグラはアレルギー性鼻炎のほかに、皮膚掻痒などの皮膚疾患にも適応がありましたが、
アレグラFXは、アレルギー性鼻炎にしか適応がありません。

登録販売者になると必ず販売する薬 アレグラFX販売時のポイント

「アレグラFX」は、主成分のフェキソフェナジン塩酸塩を、１日量の２錠中に１２０mg配合する。アレルギー性鼻炎薬の中でも脳に影響を及ぼしにくいため、眠くなりにくい特徴を有し、集中力、判断力、作業能率の低下を来しにくい。

のスイッチOTC薬3であり、医療用と同じ成分（フェキソフェナジン塩酸塩）を、同用量配合4した初めて

アレグラFXなどのスイッチOTCに限らず、セルフメディケーションにおいてOTC医薬品を服用する際は、薬剤師や登録販売者から適切な情報提供を受け、医薬品に添付されている説明文書（添付文書）をよく読むことが重要と言えます。

11月1日時点で、要指導医薬品に指定されているスイッチOTC医薬品およびダイレクトOTC医薬品は以下の通り。

久光製薬は１日、花粉やハウスダストによるくしゃみ・鼻水・鼻づまりなどの辛い症状を改善する、アレルギー専用のOTC鼻炎薬「アレグラFX」（第１類医薬品）を新発売した。サノフィが製造販売する医療用のアレルギー性疾患治療薬「アレグラ錠60mg」を一般用に転用したもので、医療用と同じ成分（フェキソフェナジン塩酸塩）を同用量配合した、初めてのOTC鼻炎薬。

スイッチOTCが好調一般用医薬品の国内市場を調査 ｜ プレスリリース

つまり、「日頃から健康管理に気を付け自分の病気も管理できる人には特典をあげましょう」という国の方針と思います。また、病院で処方される場合、一部は社会保険や国民健康保険から支払われるため少しでも社会保障給付費を削減しようという意図もあると思います。

[PDF] 処方薬と市販薬 (スイッチOTC医薬品) どっちがお得?

抗ヒスタミン薬もそれぞれに特徴があります。眠気と効果のバランスを見て調整するのがプロです。
また、薬で効果がなければ点滴や手術なども行えますし、根本的な治療を行う免疫治療も行います。