歯科の診療録及び診療報酬明細書に使用できる略称について(保医発0327第10号)(PDF:182KB) ..
効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
[PDF] 「慢性腎臓病※」の追加承認に伴う 留意事項の一部改正について
「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(令和2年11月27日付け保医発1127第3号)の記の1の(1)①を次のように改める。
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
付け保医発1125第2号）の記の1を以下のとおり改正する。 1 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
厚生労働省は1月10日に通知「フォシーガ錠５mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
令和5年4月28日 保国発0428第1号・保医発0428第2号 R5.5.9
フォシーガ錠5mg及び同錠10mgについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定に基づき製造販売承認され、使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働省告示第60号)の別表に収載されているところです。
このうち「慢性心不全」の対象については、これまで「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していない」とされ、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者」のみが投与対象となっていました。
（令 2 保医発 1127・3，令 3 保医発 0825・2）
しかし今般、臨床試験の結果「「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性」が確立されたことから、次のように「効能または効果に関連する注意」に見直しが行われました。
▽「効能または効果に関連する注意」の項において、慢性心不全に関する「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」旨の記載を削除する
保医発1210第 2号）において、サムスカ錠7.5mgについて
▽「臨床成績」の項において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果」を追記する
[PDF] 通 検査料の点数の取扱い (保医発 1111・1. 保医発 1130・5)
つまり、従前は投与が認められていなかった「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも本剤を投与することが可能になっています。
通 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」 等の一部改正について (保医発1130-3).p.88
○フォシーガ錠5mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について
令和5年1月10日フォシーガ錠5mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一 ..
これを受け、保険診療の中で本剤を慢性心不全患者に使用する場合の留意事項においても次のような見直しが行われました。
令和3年10月29日保医発1029第3号 医療機器の保険適用について
【従前】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
▽効能または効果に関連する注意において「左室駆出率が保持された慢性心不全における本薬の有効性・安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与する」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日および左室駆出率の値をレセプトに記載する
▽他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果・医療機関名をレセプトに記載することで差し支えない
SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野
【見直し後】（編集部で一部改変）
慢性心不全
▽効能または効果において「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意する
（後段の留意事項を削除）