「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず


緒方：循環器、腎、代謝の領域は、お互いに悪影響を与え合うので、慢性心不全に加えて慢性腎臓病の適応を取得することで、より患者の役に立てると考えています。


慢性心不全の適応追加 AZ/小野薬品、SGLT2阻害剤で国内初 | 日刊薬業

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

矢島：腎不全の患者は、心臓が悪くなればなるほど心血管死や腎不全による死亡が増えるし、逆に心不全が悪くなれば腎臓も悪くなるので、これらは1つの疾患群と捉えていいと思うんです。フォシーガはそれらに対して総合的に効果を示せるようなので、臨床現場で有用に使っていただけるのではないかと期待しています。

小児適応又は希少疾病の効能追加等並びに真の臨床的有用性の検証に係る加算

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

フォシーガは錠剤で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使えるお薬です。

フォシーガは、日本国内では糖尿病や慢性心不全、慢性腎不全の治療薬として承認されています。ダイエット目的としては適応外であり、自由診療です。

１）．２型糖尿病。
２）．１型糖尿病。
３）．慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
４）．慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。
５．２．〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。
５．３．〈１型糖尿病、２型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
５．４．〈１型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。
５．５．〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．３参照〕。
５．６．〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、９．２．１参照〕。
５．７．〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔１７．１．４参照〕。

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

フォシーガは、SGLT2（エスジーエルティー・ツー）阻害薬として世界で初めて2型糖尿病の承認を取得し、110ヵ国以上で承認されています。

1型糖尿病と2型糖尿病の両方に効果があることを疑問に思われる方もいるかもしれませんが、それについては開発時の臨床試験を簡単にご紹介します。


フォシーガ錠を処方するときに、上表を用いて問診を行ってください。

矢島：慢性心不全の約半分はHFrEFで、残りのもう半分はHFpEF。残念ながら、HFpEF患者の予後を改善する薬剤は今のところ存在せず、本当に待ち望まれている薬剤です。われわれとしても、非常に大きな期待をもって臨床試験の結果を待っています。（編注：HFpEFを対象としたP3試験「DELIVER試験」は今年後半に結果が出る見込み）

薬剤師に必要な医療知識をクイズで出題。併用禁忌や副作用、服用方法など薬剤師には覚えておきたい薬剤クイズを学習・復習していきましょう。

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国

ここでは、フォシーガの効果と副作用について、その作用の仕組みから詳しく説明します。

フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】

対象：インスリン製剤で血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者271例

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

SGLT2阻害薬であるフォシーガ（成分：ダパグリフロジン）は、適応疾患によって用法・用量が異なる。次のうち、同剤の適応疾患と推奨される初回用量の組合せが正しいのはどれか。

ダパグリフロジン（フォシーガR）5mgと10mgの違いは何ですか？

緒方：アストラゼネカにとって、循環器・腎・代謝という領域は重要な位置付けで、グローバルで見ても成長ドライバーになっています。互いに密接に関連している疾患だということを踏まえて、主に代謝、心不全、慢性腎臓病、この辺りの薬剤をしっかりと提供することで、疾患の進展抑制、臓器保護、予後改善を目指すという考えでポートフォリオを組んでいます。

SGLT2阻害薬には、フォシーガ（ダパグリフロジン）・ジャディアンス ..

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (D09763) 薬効分類番号 2190 3969 3999 ATCコード A10BK01

――今回の適応拡大は、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）を対象としたP3試験の結果に基づいて承認されました。一方、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）に対する有効性を示した薬剤はなく、より大きなアンメットニーズがあります。

現在オゼンピック皮下注を使用していても、まだ治療目標未達成で、その原因が肥満による内臓脂肪蓄積の患者さんによい適応です。 ..

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

html □フォシーガについてフォシーガ（一般名:ダパグリフロジン ..

矢島：われわれが日本、英国、ドイツ、オランダ、ノルウェー、スウェーデンの6カ国で約77万人の2型糖尿病患者を対象に行ったリアルワールド研究では、2型糖尿病患者が最初に発症する心血管・腎疾患は慢性腎臓病が最多で、次に心不全が多いことがわかりました。心機能や腎機能を悪化させないため、糖尿病を早期に治療することは非常に重要です。そこはSGLT2阻害薬がすごく役に立てるところですし、心不全や慢性腎臓病を発症した患者についても、心腎連関を意識しながらトータルでケアすることができる。フォシーガは、早期の段階から心不全や腎臓病を発症する後期の段階まで、幅広く患者の役に立てる薬剤として成長させていきたいと思っています。

フォシーガがあります。 説明に心臓の働きを助ける、腎臓病の進行を ..

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

精神科に行って、適応障害と診断されました社会人です。 ※長文になります ..

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与

フォシーガ錠10mg（アストラゼネカ株式会社）| 処方薬 | お薬検索

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

フォシーガは、SGLT-2阻害薬という糖尿病の薬の一種です。

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

＜1型糖尿病・2型糖尿病＞

――そう考えると、SGLT2阻害薬は糖尿病に対してもっと積極的に使われるべきなのではないでしょうか？