[PDF] 令和2年度薬価改定で後発品置換え率が80％以上になった品目リスト
今年も本格的な花粉症シーズンが迫ってきました。2016年以降に発売された新しい抗ヒスタミン薬を中心に、抗アレルギー薬の市場を俯瞰します。
令和2年度薬価改定で後発品置換え率が80％以上になった品目リスト
花粉症に対する薬物治療は、抗アレルギー薬が主体です。多くの薬剤が競合する市場の規模は22年8月時点の直近1年で1250億円（薬価ベース、IQVIA集計）。その前の1年と比べると4.9%減となっています。昨シーズンは花粉の飛散が少なかったことに加え、グラクソ・スミスクラインの「ザイザル」に後発医薬品が参入した影響を通年で受けたことも要因として挙げられそうです。ザイザルは20年3月期に約320億円を売り上げた大型品でしたが、20年6月に後発品が発売されました。新型コロナウイルス感染症によって起こった患者の受診控えは、すでに落ち着いています。
さまざまな種類がある抗アレルギー薬の中で、治療の中心となるのは第2世代の抗ヒスタミン薬です。市場では現在、まだ後発品が出ていない3成分がしのぎを削っています。2016年11月発売の「ビラノア」（一般名・ビラスチン）は、大鵬薬品工業とMeijiSeikaファルマがそれぞれ販売しており、直近の年間売上高は大鵬が114億円（21年12月期）、Meijiが76億年（22年3月期）。大鵬は22年12月期に14%増の130億円を見込んでいます。過去3年間、売り上げがほぼ横ばいのMeijiは23年3月期の予想を開示していませんが、4～9月期の実績は前年同期比10%増。通期でこの伸びを維持できるかがポイントです。
令和6年度薬価改定を踏まえ、令和6年4月1日以降の診療報酬における ..
「デザレックス」（デスロラタジン）は、製造販売元のオルガノンから製品供給を受ける杏林製薬が販売し、科研製薬とコ・プロモーションを行っています。同薬はビラノアと同じタイミングで発売されましたが、長期処方の解禁からおよそ1年後の19年1月、当時の製造販売元MSDが薬事手続き上の問題から出荷を停止。供給は同年11月に再開されたものの、この影響で19年３月期から20年3月期にかけて販売は低迷しました。杏林はそれまで、同薬で「耳鼻科ナンバー1の処方獲得」を狙い、ピーク時の売上高も当初の予想を上回ると期待していただけに、大きな痛手となりました。20年度以降、販売は回復基調にありますが、ビラノアには大きく差をつけられています。
帝國製薬が承認を取得し、田辺三菱製薬が販売する「ルパフィン」（ルパタジンフマル酸塩）は、デザレックスとビラノアから1年遅れて発売されました。23年3月期の売り上げは102億円と大台突入を予想。着実に成長を続けています。
2024年度に不採算品再算定の対象となり薬価が引き上げられる医薬品
これら3剤はいずれも1日1回投与で、処方拡大に向けて市場で直接競合することになります。薬価はデザレックスが57.2円と最も安く、薬価収載時からの下がり幅も25.5%とほかの2剤より大きくなっています。医薬品卸への仕切価をはじめ、各社の価格戦略も競争の行方を左右する要因です。
抗ヒスタミン薬以外のカテゴリでは、気管支喘息などの治療に使われていた抗体医薬「ゾレア」（オマリズマブ、ノバルティスファーマ）が19年12月にアレルギー性鼻炎の適応を取得。既存治療で効果不十分な重症または最重症の患者に限って使えるようになりました。ただ、使用はあまり広がっておらず、ノバルティス推定の処方患者数は20年が約1200人、21年が約3000人、22年が約3400人と増えていません。花粉の飛散が少ない年ではありましたが、価格が高いこともネックになっているとみられます。
[PDF] 協会けんぽの薬剤費の構造と 薬価改定の影響に関する分析
ゾレアは花粉症治療薬としては初の抗体医薬で、ほかの抗アレルギー薬に比べて薬価が高いことから、20年4月の薬価改定で再算定によって37.3%の薬価引き下げを受けました。厚生労働省が引き下げの根拠としたのは「投与患者数は最大で5万人以上」との予測ですが、実際の処方数とは大きな隔たりがあります。ノバルティスの当時の試算では、投与患者数は最大で1万3000人程度でした。今後、花粉の飛散が極めて多い年があったとしても5万人を超える患者に処方される可能性は低いように思われます。長期的に見ても、薬価引き下げ分をアレルギー性鼻炎での売り上げで埋めるのは難しいかもしれません。
厚生労働省は12月21日、中医協薬価専門部会（部会長：中村洋・慶應義塾大学大学院経営管理研究科教授）を開催し、2023年度の薬価中間年改定の「骨子案」を提示、同部会にて了承された。「骨子案」には▽平均乖離率7.0％の「0.625倍超」にあたる乖離率4.375%超の品目（全医薬品の69％）を対象とする、▽急激な原材料費の高騰、安定供給問題に対応するため、不採算品再算定は全品を対象に適用する、▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の加算額を臨時・特例的に増額し、従前の薬価と遜色ない水準とする対応を行うーーなどが盛り込まれた。最終的な薬剤費削減効果は3100億円となる。この「骨子案」は同部会後に開催された中医協総会にて了承された。
【添付文書】ボタンのリンク先が間違っている場合があります。ご注意下さい。 検索結果並び順, 製品名 · 薬価 ▽ · アレグラ錠60mg
不採算品再算定とは「保険医療上の必要性は高いが、薬価が低額であるために製造等の継 続が困難である医薬品に対して再算定を実施するルールで、平成12年度薬価改定より設定されています。（それ以前にも存在しましたが、正式なルールとして定められたのが平成12年度薬価改定）
有効成分がフェキソフェナジン塩酸塩の医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
2024年度の薬価制度改革によって不採算品再算定の対象となり薬価が引き上げられる「医療上の必要性の高い医薬品」について、「適正価格での流通」「必要量のみの購入」に医療現場も協力してほしい—。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「日新」（日新製薬）の薬価 ..
厚生労働省は3月5日に事務連絡「令和6年度薬価改定において不採算品再算定を適用された医薬品の適正な流通について」を示し、こうした点への留意を医療現場等に求めました。
改定で再算定によって37.3%の薬価引き下げを受けました。厚生労働省 ..
第8節 低薬価品の特例
2 不採算品再算定
基礎的医薬品の要件に該当しない既収載品又は基礎的医薬品の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定される額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100分の5を上限とする。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。
2014年度薬価改定に向けた論点の一つになる見込みだ。 13日の総会 ..
また、医薬品の中には「医療上、必要不可欠である」ものの、薬価が低くなりすぎたために「製造販売が難しくなる」ものがあります。これを放置すれば「医療上、必要不可欠な医薬品が医療現場に届かない」事態に陥ってしまいます。
・フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン（アレルギー性鼻炎用薬）
薬局で、高価な抗ヒスタミン剤を買うことができるようになったため、花粉症の薬を薬局で買う方も増えてということもあるかもしれません。
2022年度薬価改定、製薬企業への影響は | AnswersNews
具体的には、不採算品再算定（薬価引き上げ）の原則は「すべての類似薬について条件に該当する場合に限定して実施する」（1つでも対象外となれば他の類似品すべても不適用）ものであるが、深刻な後発品を中心とする供給不安が長引いている状況に鑑み、「乖離率の大きな品目」（においての全品目を超える乖離率であった品目）を除外したうえで「再算定（引き上げ）を企業が希望する全品目に適用」することとなりました（対象品目について2024年4月1日から薬価を引き上げる）。
[PDF] 令和6年度薬価改定を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて
●2024年度薬価制度改革における不採算品再算定の対象品目は
いて、施設基準等の取扱いを示しているところです。 今般、令和6年度薬価改定の措置を広く実施したことを踏まえ、後発医薬品使用体制加算
（1）今回、不採算品再算定の適用となった医薬品は、保険医療上の必要性が高いと考えられる品目として製造販売業者から報告されたものであり、その安定供給を継続させていくために「適正な価格で流通する」ことが望まれる
廃止どころか「完全実施」手前の薬価・中間年改定 お祭り騒ぎ、終わってみれば財務省の思う壺
（2）今般、不採算品再算定の適用となった医薬品について2024年4月1日から薬価が改定される（引き上げ）が、これを奇貨として必要量以上の買い込み等が行われると供給不足が発生し、患者に必要とされる医薬品が供給されなくなるおそれがあるため、医薬品の安定供給を確保するため「買い込みは厳に控え、必要量に見合う適切な量を購入する」ことが望まれる
フェキソフェナジン塩酸塩）の後発品に関して、サノフィより、アレグラ®錠の2件の ..
不採算品再算定とは「医療上の必要性が高い医薬品であるが、薬価が低くなりすぎ製造販売を維持していくことが難しくなった。供給確保のために薬価を引き上げる」という仕組みです。
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にもかかわらず「過度な値引き」が行われたのでは、なんのために薬価を引き上げたのかが分からなくなってしまいます。そこで「適正な価格での流通」が厚労省から注意喚起の意味で要請されているといえます。
薬価と添付文書の検索サイト
最近では、毎年薬価改定があるため、どんどんと薬価が引き下げられています。2年前と比較してもこの価格差はすごいものがあります。
因みに、アマゾンでフェキソフェナジンを90日分購入すると、3,000円ぐらいでしょうか、、、
薬価と添付文書の検索サイト
この点、今後の薬価調査により「どのような値引きが行われているのか」が明らかになること、上述のように「過去に大幅な値引きをしていた製品」（薬価調査で「薬価」と「実際の販売・購入価格」との乖離率が平均よりも大きなもの）は対象外となったことなども踏まえて、価格交渉に臨む必要があります。